Название изделия медицинского    назначения 

Гиалуром,   раствор   для    внутрисуставного   введения      30  мг/2    мл, преднаполненный   шприц     2 мл №1, №3

 

Состав и описание изделия

Преднаполненный шприц  вместимостью  2,25 мл  с не менее 2 мл раствора для внутрисуставного введения,  №1, №3.

1 мл  раствора  содержит  натрия  гиалуронат 15 мг, натрия хлорид 9 мг и воду для инъекций  до 1 мл.

Натрия гиалуронат получен в результате брожения. 

Гиалуром выпускается в виде преднаполненных шприцов из прозрачного стекла гидролитического класса I,  которые содержат не менее 2 мл стерильного, вязкоэластичного раствора. На каждый преднаполненный шприц наклеивают этикетку. По 1 преднаполненному шприцу помещают в ячейковую полимерную упаковку с покрытием из алюминиевой фольги. По 1 или 3 ячейковых полимерных  упаковок с равным количеством стерильных игл размером 21 G х 1 1/2 ’’ (0,8 х 40) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона.

 

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

Ромфарм Компани С.Р.Л.   

 

Область применения

Гиалуром применяется как вязкоэластичная добавка или для замещения синовиальной жидкости в суставах человека.

Гиалуром применяется при болях, вызванных дегенеративными заболеваниями синовиальных суставов, таких как остеоартрит. Действие препарата Гиалуром является смазка и механическая поддержка.

Натрия гиалуронат представляет собой полисахарид, состоит из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и натрия глюкуронат, с молекулярной массой до 2400000 Да.

Натрия гиалуронат присутствует повсеместно в организме человека и присутствует в больших концентрациях в тканях, таких как стекловидное тело, синовиальной жидкости, пуповины и дермы. В синовиальной жидкости натрия гиалуронат выступает как смазка и поглотитель удара, что позволяет нормальное движение без боли.

При заболевании типа артрита, вязкоупругость синовиальной жидкости снижается, так что значительно увеличивает механическую нагрузку на сустав и усиливается разрушение суставного хряща, проявляется ограничением и болями при движении в суставах.

Смазывающее и амортизирующее действие этого препарата смягчает боли и улучшает подвижность сустава при внутрисуставном применении. Данные эффекты продолжаются более 6 месяцев после одного курса лечения.

 

Способ применения

Инъекции Гиалуром производятся врачами-специалистами.

Гиалуром предназначен только для внутрисуставного применения.

Не применяют внутривенно.

 

Введенный объем зависит от размера сустава, но не превышает 2 мл в коленный сустав и другие  большие  суставы, или 1 мл для маленьких суставов. Врач  является ответственным за установлением применимого объема и должен убедиться, что сустав не перезагружен.

 

Гиалуром   вводится внутрь полости сустава один раз в неделю в течение 3-х недель подряд. Возможно одновременное лечение нескольких суставов.  Повторный цикл лечения того же сустава нельзя проводить ранее 6 месяцев.

 

Накопления жидкости в суставе должны быть удалены путем всасывания перед применении Гиалуром.

 

Гиалуром выпускается в виде преднаполненного шприца, содержимое которого не нужно разбавлять. Содержимое преднаполненного шприца Гиалуром является стерильным и нужно использовать сразу после открытия упаковки.

Гиалуром должен аккуратно вводиться в полость сустава, тщательно соблюдая схему введения и правила асептики и антисептики при внутрисуставном введении.

 

Готовый шприц извлекается из стерильной ячейковой  полимерной упаковки, колпачок снимается, после чего надевается стерильная игла, которая фиксируется небольшим поворотом. Перед введением нужно удалить воздух из шприца.

 

Сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения

                                        

 

 

Комплектность

№	Комплектующие	Организация-производитель (изготовитель)	Страна
1.	Преднаполненный шприц  вместимостью  2,25 мл с 2 мл раствора для внутрисуставного введения,  №1, №3. 1 мл  раствора содержит натрия гиалуронат 15 мг, натрия хлорид 9 мг и воду для инъекций  до 1 мл. Шприц  вместимостью  2,25 мл состоит  из: Корпуса из бесцветного стекла Поршня Штока поршня Упора для пальцев	BD Medical Pharmaceutical Systems	Франция
2.	Инъекционная игла 21 G х 1 1/2 ’’ (0,8 х 40)	CHIRANA T. Injecta a.s.	Словакия

 

Условия хранения

При температуре не выше        25 0С, в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

3 года

Не применять после  истечения срока годности.

 

Гиалуром  в виде преднаполненных шприцов для одноразового использования содержит  не менее  2 мл стерильного, вязкоэластичного раствора.

Использование открытой и/или поврежденной стерильной упаковки не допускается. Повторная стерилизация не допускается.

 

Гиалуром предназначен только для одноразового использования.

Не допускается повторное использование.

 

Организация-производитель 

Ромфарм Компани С.Р.Л. , Румыния

Побочное действие

Возможно появление местных вторичных явлений, такие как боли, ощущение тепла, покраснение и опухание.

При внутрисуставном введении существуют минимальные риски, связанные с инфекцией и кровотечением.

 

Противопоказания для применения

·     индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) к компонентам Гиалуром

·     наличие инфицированных ран, ссадин в области сустава

·     инфекционные заболевания суставов

·     известные системные нарушения свертываемости крови. 

 

Гиалуром может содержать следы бактериальных белков и противопоказан пациентам с соответствующей гиперчувствительностью.

 

Меры предосторожности (безопасности)

Нужно соблюдать схему введения и правила асептики и антисептики при внутрисуставном введении.

 

Инъекции Гиалуром должны производиться исключительно дипломированными и сертифицированными врачами соответствующего профиля.

 

Не использовать Гиалуром  в избыточном количестве и следует тщательно наблюдать за пациентами. Не перегружать межсуставное пространство.

Перед применением Гиалуром пациенты должны быть тщательно обследованы для обнаружения признаков острого воспаления, а врач должен решить, если нужно начать лечение с натрия гиалуронатом в таком случае.

 

До сегодняшнего дня не существуют достаточных данных, чтобы рекомендовать использование у детей и подростков.

 

Не следует использовать Гиалуром одновременно или в смеси с другими препаратами,  предназначенными для внутрисуставного применения.

 

Препарат вводится только, если раствор является прозрачным.

Введение Гиалуром  осуществляется при комнатной температуре.