ТОМОГЕКСОЛ раствор для инъекций 350 мг йода/мл фл. 100 мл №1

Состав :

Активный ингредиент: IOHEXOL;

1 мл раствора содержит йогуксол в переносе 100% вещества, эквивалентного йода:

Вспомогательные вещества: эдетит кальция натрия, троаметр, разбавленные соляной кислотой,

вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Йодиносодержащий рентгеновский контрастность. Водорастворимые низкосмолярные нефротропные радиоконтрасты. Код УАТС V08A B02.

Клинические характеристики.

Индикация.

Tomogexol ^® предназначен только для диагностических целей.

Рентгеновский контрасный препарат для использования для детей и взрослых для проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и повышения контрастности в компьютерной томографии (CT); с поясничной, грудной и шейной миелографией, CT-тачнкой после субарачноидного введения; Артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография (EPPG), эндоскопическая ретроградная холангиопанэктография (ERHPG), гермография, гистеросальпингография, сиалография и исследования желудочно-кишечного тракта.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам препарата. Выраженный тиреотоксикоз.

Эпилепсии и церебральные инфекции (для субарачноидации).

Способ применения и доза.

Для внутриартериальных, внутривенных, внутривенных, внутривенных введение, устного введения и ректального введения взрослых и детей.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минута громкости сердца, общего состояния пациента и методики применения препарата. До и после использования контрастных веществ, что и для других рентгеновских контрастных агентов, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Общие типы побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеновских контрастных агентов) . Ниже возможны основные побочные эффекты, связанные с радиологическими процедурами, использующими неионные контрастные агенты.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы введенного препарата и способа введения. Симптомы света могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции / удара. Введение контрастного агента следует немедленно остановить и, при необходимости, проводить специфическую терапию внутрисосудистым введение препаратов.

Переходное увеличение S-Creatininine является частым явлением после применения йодасодержащих рентгеновских контрастных агентов, риск развития нефропатии в контрастной промышленности увеличивается.

Одизм или йод-шампс - очень редкий ответ на администрацию йодсодержащих рентгеновских противопоставок. Он может быть выражена в виде отеков и боли в слюнных железах в течение 10 дней после исследования.

На стороне иммунной системы: реакция гиперчувствительности (в том числе остыншительность, сыпь, эритема, зуд, кожные реакции, васкульт, ангионеротические отеки, отек гортани, ларингоспазма, бронхоспазм или отек нердового легочного спазма, могут развиваться как сразу после введения препарата. И через несколько дней), анафилактические / анафилактоидные реакции, анафилактический / анафилактоидный шок.

Из нервной системы: головная боль, обезьяна (преходящий металлический вкус), вазонгенеры.

Из сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Из пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль / дискомфорт в эпигастральной зоне, увеличение размера слюнных желез.

Общие расстройства: чувство тепла, пирексия, дрожания (озноб).

Травмы, отравление и осложнения процедур: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриарземным и внутривенным) введением.

Разработка неблагоприятных реакций, которые можно наблюдать во время внутриартериального управления, зависит от места инъекции и дозы препарата. С селективной ангиографией и другими исследованиями, когда контрастный агент в высоких концентрациях проникает в результате рассмотренного организма, может оказать нарушение функций этого органа.

На стороне иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе опасна для жизни или летальная анафилаксия, тяжелые побужденные, отвлеченные или драки.

Из эндокринной системы: тиреотоксикоз, временный гипотиреоз.

По психике: путаница сознания.

Из нервной системы: головокружение, судороги, нарушения сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения чувствительности (в том числе гиперии), парестезия, тремор, головная боль, болезнь, выходная дисфункция двигателя (в том числе нарушения языка, афазия, дисартрий), преходящей контрастной энцефалопатии (в том числе Переходная гемиплегия или бред, временная потеря памяти, дезориентация, к которой ретроградская амнезия).

Из органов зрения: временная кортекальная слепота.

По стороне слушания и равновесия: переходная потеря слуха.

Из сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда, гиперемии, артериальную гипертензию, тяжелые сердечные осложнения (включая сердечные остановки, кардиоприворный стоп), коронарные артерии, спазм, боль в груди, шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

Из респираторной системы: кашель, дисплей, некардиальный отек легочной местности, острые респираторные симптомы, бронхоспазм, ларингоспазз, атаку астмы.

Из пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, боли в животе, обострение панкреатита, острый панкреатит.

Из кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантетный пустулоз, хулиган, синдром, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некрольс, медицинская кожная реакция, сопровождаемый эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза.

Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.

С стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функций почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и изменения на входном участке: чувство тепла, боли и дискомфорта, астеническое состояние (включая недомогание, усталость), дрожание (ознобные), гипертермию, реакции на месте введения, включая транссудацию, боли в спине.

Интратекальное введение .

Неблагоприятные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после поясничных пунктивов без введения контрастного агента. Чтобы минимизировать снижение давления, необходимо предотвратить чрезмерное удаление позвоночника.

Из иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции.

По психике: путаница сознания.

Из нервной системы: головная боль (может быть сильным и длительным и длительным и длительным), асептическим менингитом (включая химический менингит), судороги, головокружение, диспозицию, вазостский синкоп, ритмное нарушение энцефалограмм, менингизм, преходящую контрастную энцефалопатию (включая переходную гемиплегию или бред, временные потери Память, ступор, ретроградная амнезия), выходная дисфункция двигателя (включая нарушения языка, афазия, дисартрию), парестезия, гипестезия, расстройства чувствительности.

Из органов зрения: временная кортекальная слепота, чувства света.

По стороне слушания и равновесия: переходная потеря слуха.

Из пищеварительной системы: боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота, диарея.

Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в шее, боли в спине, спазмы.

Общие расстройства и изменения на входном сайте: боль в конечностях, ощущение тепла, пирексия, дрожания (озноб), изменения в месте введения.

Побочные реакции, связанные с внутривенным введение.

Из иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции.

Из нервной системы: головная боль, инсульсифицированные, васопроводы.

Из пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея; В гистеросальпингографии - боль в нижней части живота.

Общие расстройства и изменения на входном сайте: чувство тепла, Pirexia, дрожания (озноб).

Оральное использование.

Из пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

G 3Rosalpingography I (GSG).

Из пищеварительной системы: боль в нижней части живота.

И у владельцы у меня есть.

Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит.

Общие расстройства и нарушения на входном сайте : боль.

Отдельные побочные эффекты.

Развитие тромбоэмболических осложнений было зарегистрировано в связи с контрастной ангиографией коронарных, головных, почечных и периферических артерий. Контрастные вещества могут способствовать осложнениям (см. Раздел «Особенности применения»). Сообщалось, что в разрабатывании осложнений от сердца, включая острую инфаркт миокарда во время или после контрастирования коронарной ангиографии. Пациентам летнего возраста или пациентов с тяжелыми ишемическими сердечными заболеваниями, нестабильной стенокардией и левой желудочковой дисфункцией имели более высокий риск осложнений (см. Раздел «Особенности применения»).

В изолированных случаях контрастный агент может проникать через барьер кровяного мозга, что приводит к накоплению лекарственного средства в мозговой коре, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, переходные моторные или сенсорные расстройства, переходные расстройства сознания, переходной потери памяти и энцефалопатии (см. Раздел «Особенности применения»).

Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок могут привести к глубокой гипотензии и симптомам, связанным с гипоксической энцефалопатией, почечной и печеночной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»).

В некоторых случаях транссудация контрастного агента вызывает локальную боль и отек, который обычно проходит без осложнений. Записываются случаи воспаления, некроза ткани и синдрома отсека (см. Раздел «Раздел« Особенности применения »).

Пациенты детства. Необходимо помнить возможность развития переходного гипотиреоза в преждевременных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных агентов.

Неуместные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщается, что разрабатывает преходящий гипотиреоз в недоношенных детях, которые кормят грудью. Yogexol неоднократно назначается женщинам, которые кормит грудью (см. Раздел «Особенности приложения»).

Особенно младенцы до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное увлажнение. Лечение нефротоксичности должно быть взвешено.

В зависимости от возраста скорость гламерельной фильтрации у младенцев уменьшается, что может привести к задержке в экскреции контрастных агентов.

Передозировка.

Предварительные клинические данные указывают на большую широту терапевтического окна йогуксола и отсутствие верхнего предела стандартных допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимален, если только 2000 мг / кг йода не вводится в течение короткого времени. Длительное использование высоких доз препарата может повлиять на функцию почек (период полураспада - 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна в сложных ангиографических процедурах у детей, особенно обеспечивало многократное введение высоких доз.

В случае передозировки необходимо регулировать нарушения водного электролита баланса. Следующие 3 дня должны следить за функциями почек. При необходимости примените гемодиализ, чтобы удалить избыток лекарств. Специфический антидот не существует.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Безопасность препарата во время беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, связанных с репродуктивностью, развитие эмбрионов или плода, ход беременности, повседневной и постнатальной разработки, не указывают на существование прямых или косвенных вредных последствий. Если возможно, следует избегать во время беременности, необходимо подходить к назначению рентгеновского исследования с контрастным агентом или без него, из-за возможного риска.

Tomogexol ^® Во время беременности может применяться только в случае неотложной потребности в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения выгоды / риска.

Кормление грудью. Контрастные средства в небольшой степени проникают в грудное молоко, а минимальное количество поглощается в кишечнике. Поэтому риск для плода вряд ли.

После введения йодасодержащих контрастных агентов грудное вскармливание может быть продолжена. В исследовании количество йогуксола, испускаемого грудным молоком в течение первых 24 часов после введения, составило дозу 0,5% с весом тела. Количество йогуксола, которое входит в тело ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет всего 0,2% от дозы детей.

Дети.

Препарат используется в педиатрической практике.

Специальные меры безопасности.

Как и все инструменты парентерального администрирования, перед использованием, препарат Tomogexol ^® должен быть визуально проверяется без нерастворимых частиц, изменений цвета и целостности упаковки. Поскольку ^Tomoogexol® не содержит консервантов, препарат набираются в шприце сразу перед использованием. Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.

Особенности приложения .

Общие характеристики применения неионогических контрастных агентов мономера.

Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо учитывать премедикацию с кортикостероидами или антагонистами рецепторов H1- и H2-гистамин.

Риск тяжелых неблагоприятных воздействий на Tomogexol ^® очень мало. Тем не менее, йодиносодержащие контрастные агенты могут вызвать опасную жизнь, смертельные анафилактические / анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине целесообразно предсказать последовательность терапевтических мер в случае серьезных побочных реакций и иметь необходимые препараты и оборудование. Там должна быть постоянная канюля или катетер во время рентгеновского контрастного исследования, чтобы облегчить быстрое внутривенное введение лекарств.

У пациентов с использованием бета-блокаторов, проявления анафилаксии могут быть нетипичными и по ошибке считаться взвешенными реакциями.

По сравнению с ионными препаратами, неионосионные контрастаторы меньше влияют in vitro на системе свертывания крови. При проведенні процедур судинної катетеризації слід дуже ретельно дотримуватись методик ангіографічних досліджень та часто промивати катетери (наприклад розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, що пов'язані з втручанням.

Перед та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратацію). Це має особливе значення для пацієнтів з мієломною хворобою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, а також для немовлят, маленьких дітей і пацієнтів літнього віку.

Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями і легеневою гіпертензією у зв'язку з ризиком розвитку аритмії або порушень гемодинаміки.

Хворі з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсією схильні до розвитку судом і потребують особливої уваги. Підвищений ризик розвитку судом і неврологічних реакцій у алкоголіків і наркоманів. Рідко спостерігалися випадки тимчасової втрати слуху або глухоти після мієлографії, що, напевно, пов'язано із падінням тиску спинномозкової рідини внаслідок люмбальної пункції.

Для запобігання розвитку контрастіндукованої нефропатії, порушення функцій нирок або гострої ниркової недостатності, пов'язаної із введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при дослідженні хворих, які вже мають порушення функцій нирок, і хворих на цукровий діабет, які належать до групи ризику. Те ж саме стосується і дослідження пацієнтів з парапротеїнеміями (мієломна хвороба, макроглобулінемія Вальденстрема). Слід з обережністю застосовувати йодовмісні контрастні засоби хворим на феохромоцитому або пацієнтам, які належать до групи ризику.

Заходи щодо запобігання побічним реакціям:

– встановлення пацієнтів, які належать до групи ризику;

– забезпечення адекватної гідратації; якщо необхідно, це може бути досягнуто за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії, яку починають ще до моменту введення контрастного препарату і продовжують до моменту його виведення нирками;

– запобігання додаткового навантаження на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії, при перетисканні ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій, хірургічних операціях, до виведення контрастної речовини з організму;

– повторні рентгеноконтрастні дослідження потрібно проводити після повної нормалізації функцій нирок після останнього введення препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном. Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, особливо пацієнтам з порушенням функцій нирок, може призводити до лактоацидозу.

Для попередження лактоцид