Венклекста табл. 100мг №28 ( венетоклакс ) (Упаковка)

Венклекста может вызвать синдром лизиса опухоли (СЛО), серьезный побочный эффект, который может привести к смерти. Причиной СЛО является быстрая гибель злокачественных клеток. При разрушении злокачественных клеток их содержимое высвобождается и приводит к высоким уровням определенных химических веществ (калий, мочевая кислота, фосфор) и низким уровням кальция в крови. Высокие или низкие уровни этих химических веществ могут привести к серьезному повреждению почек и других органов и могут привести к внезапной почечной недостаточности и смерти. Изменения в вашей крови, которые могут привести к СЛО, могут быть бессимптомными. Для лечения и профилактики СЛО важно выполнять анализы крови. Симптомы, представленные ниже, могут быть связаны с быстрой гибелью клеток или СЛО:

• лихорадка 
• озноб 
• тошнота (дискомфорт в желудке) 
• рвота 
• спутанность сознания 
• затруднение дыхания 
• припадок 
• сердечная аритмия 
• темная или мутная моча 
• необычная утомляемость мышечная боль 
•дискомфорт в суставах

При обнаружении любых из этих симптомов сразу же обратитесь к вашему врачу или медсестре.

СЛО чаще всего отмечается в начале терапии.

До начала применения лекарственного средства Венклекста ваш врач выполнит анализы крови и сканирование (например, КТ сканирование) для определения вашего риска СЛО.

Важно придерживаться вашего графика выполнения анализов крови.

Для содействия профилактике СЛО пейте 6-8 стаканов (1,5-2 литра) воды каждый день, особенно за два дня и один день после приема первой дозы лекарственного средства Венклекста и каждый раз после повышения дозы.

Ваш врач может назначить вам лекарственное средство для профилактики СЛО.

Ваш врач может госпитализировать вас перед началом применения лекарственного средства Венклекста для выполнения внутривенного (в/в) вливания, анализов крови и проверки на СЛО.

Лекарственное средство Венклекста принимают в комбинации с обинутузумабом для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые ранее не получали лечения.

Лекарственное средство Венклекста принимают в комбинации с ритуксимабом или в качестве монотерапии для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), когда болезнь возвращается повторно после выздоровления.

• ХЛЛ является тем типом злокачественного заболевания крови, который поражает лейкоциты, называемые "В-лимфоциты", и лимфатические узлы. При ХЛЛ патологически измененные В-лимфоциты размножаются слишком быстро и существуют слишком долго, поэтому отмечается их повышенное содержание в крови.

Лекарственное средство Венклекста принимают в комбинации с гипометилирующим препаратом или низкодозированным цитарабином для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у людей, которые ранее не получали лечение и которым не подходит интенсивная химиотерапия.

• ОМЛ является злокачественным заболеванием крови миелоидных клеток-предшественников крови (миелоидных бластных клеток). Изменения в этих клетках не дают миелоидным бластам стать зрелыми клетками крови. В результате этого происходит увеличение незрелых бластных клеток в костном мозге и крови. В свою очередь, число эритроцитов, тромбоцитов и гранулоцитов (тип лейкоцитов) слишком мало.

Активная субстанция в этом лекарственном средстве называется венетоклакс.

Лекарственное средство Венклекста относится к группе лекарственных средств, называемых "ингибиторами BCL-2".

Лекарственное средство Венклекста действует путем блокирования белка в веществе, называемом "BCL-2”. Это белок, который помогает выживать злокачественным клеткам. Блокирование этого белка помогает убивать и снижать число злокачественных клеток. Оно также препятствует прогрессированию заболевания.

Не принимайте лекарственное средство Венклекста, если вы принимаете некоторые другие лекарственные средства, перечисленные в разделе «Применение других лекарственных средств вместе с данным препаратом».

Перед тем, как начать принимать лекарственное средство Венклекста, сообщите своему врачу, если: 
• У вас имеются нарушения функции почек или печени 
• У вас инфекция 
• Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию 
• Вы беременны или планируете забеременеть 
• Вы кормите грудью или планируете кормить грудью

Как только вы начнете принимать венетоклакс, сообщите своему врачу, если почувствуете: 
• Симптомы СЛО, перечисленные в разделе «Наиболее важная информация» 
• Симптомы инфекции, перечисленные в разделе «Возможные побочные эффекты»

Когда вы начинаете лечение и во время постепенного повышения дозы, могут возникнуть серьезные или угрожающие жизни эффекты при применении лекарственного средства Венклекста с определенными лекарственными препаратами. Не принимайте лекарственное средство Венклекста и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из следующего:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол при грибковых инфекциях

• кларитромицин при бактериальных инфекциях

• ритонавир при ВИЧ инфекции

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, перечисленных ниже. Ваш врач может изменить дозу лекарственного средства Венклекста. Определенные лекарственные средства и добавки могут увеличить или снизить количество лекарственного средства Венклекста в вашей крови, включая:

• лекарственные средства для лечения грибковых инъекций - итраконазол, флуконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол

• лекарственные средства, называемые антибиотиками, для лечения бактериальных инфекции - ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин нафциллин или рифампипин

• лекарственные средства для профилактики припадков или для лечения эпилепсии - карбамазепин, фенитоин

• лекарственные средства против ВИЧ инфекции - эфавиренц, этравирин, ритонавир

• лекарственные средства для лечения нарушения артериального давления или стенокардии - бозентан, дилтиазем, верапамил

• лекарственное средство для лечения нарушений сна (нарколепсия), известное как модафинил

• растительное лекарственное средство, известное как зверобой

Лекарственное средство Венклекста может повлиять на способ действия лекарственных препаратов, включая:

• антикоагулянт, известный как варфарин

• лекарственное средство против сердечной недостаточности, известное как дигоксин

Беременность

Лекарственное средство Венклекста нельзя принимать во время беременности. Отсутствует информация о безопасности лекарственного средства Венклекста у беременных женщин. Следует немедленно сообщить врачу при наступлении беременности.

Контрацепция

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный контроль за рождаемостью (контрацепцию) во время лечения лекарственным средством Венклекста и в течение 30 дней после остановки лечения.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время применения лекарственного средства.

Фертильность

Лекарственное средство Венклекста может вызвать мужское бесплодие (низкая или нулевая численность сперматозоидов). Это может повлиять на вашу способность зачать ребенка. Попросите совета у вашего врача перед началом лечения венетоклакс.

Неизвестно, влияет ли венетоклакс на возможность водить транспортные средства или управлять механизмами.

Лекарственное средство Венклекста может вызвать серьезные побочные эффекты, включая:

Синдром лизиса опухоли: Информация о СЛО представлена в разделе «Наиболее важная информация».

Низкий уровень лейкоцитов (нейтропения; очень часто): Ваш врач может назначить анализ вашей крови во время лечения венетоклаксом. Низкий уровень лейкоцитов может повысить риск инфекции. Признаки инфекции могут включать:

- лихорадка

- озноб

- ощущение слабости или спутанности сознания

- кашель

- боль и чувство жжения во время мочеиспускания

Некоторые инфекции могут быть серьезными и могут привести к смерти. Немедленно обратитесь к врачу при обнаружении любых признаков инфекции во время применения лекарственного средства Венклекста.

Следующие побочные эффекты могут отмечаться при применении этого лекарственного средства:

Для пациентов с ХЛЛ:

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 из 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей - признаки могут включать насморк, боль в горле или кашель

• диарея

• недомогание или дискомфорт со стороны ЖКТ (тошнота или рвота)

• запор

• ощущение усталости

Анализы крови могут также показать

• пониженное количество эритроцитов

• повышенный уровень соли в организме (электролиты), называемой фосфатной

Часто (возникают у 1 из 10 человек):

• острая инфекция в крови (сепсис)

• пневмония

• инфекция мочевыводящих путей

• низкое число лейкоцитов с лихорадкой (фебрильная нейтропения)

Анализы крови могут также показать:

• повышенный уровень креатинина

• повышенный уровень мочевины

• повышенный уровень калия

• пониженный уровень кальция

• пониженное число лейкоцитов, называемых лимфоцитами

В отношении пациентов с ОМЛ:

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 из 10 человек):

• недомогание или дискомфорт со стороны ЖКТ (тошнота или рвота)

• диарея

• язвы в полости рта

• ощущение усталости

• инфекции легких или крови

• снижение аппетита

• боль в суставах

• головокружение или обморок

• головная боль

• одышка

• кровотечение

• низкое давление

• потеря веса

• боль в животе (боль в животе)

Анализы крови могут также показать

• пониженное количество тромбоцитов (тромбоцитопения)

• пониженное число лейкоцитов с лихорадкой (фебрильная нейтропения)

• пониженное количество эритроцитов (анемия)

• повышенный уровень общего билирубина

• пониженный уровень калия в крови

Часто (возникают у 1 из 10 человек):

• желчные камни или инфекция желчного пузыря

• синдром лизиса опухоли

• инфекция мочевыводящих путей