Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Ноофен® (Noophenum)

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка  

Капсулы, 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Фенибут. 

Код АТХ N06ВX22 

 

Показания к применению

- астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога 

- бессонница и ночное беспокойство у пожилых людей

- профилактика стрессовых состояний, перед операциями 

- болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения 

- профилактика кинетоза (специфическое состояние, которое характеризуется тошнотой, рвотой, прострацией и нарушением вестибулярного аппарата и которое вызвано нахождением в движущимся объекте, например, в лодке или в самолете) 

- лечение заикания, тиков у детей от 14 лет 

- вспомогательное средство для купирования синдрома алкогольной абстиненции

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата 

- детский возраст до 14 лет (для данной дозировки)

- беременность и период лактации 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ноофен® (Noophenum) можно комбинировать с психотропными препаратами, уменьшая дозы препарата Ноофен® (Noophenum) и сочетаемых с ним лекарственных средств.

Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических анальгетиков, противопаркинсонических средств, транквилизаторов и нейролептиков.

Специальные предупреждения

Следует соблюдать осторожность больным с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата. Этим больным назначаются меньшие дозы препарата. 

При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и картину периферической крови. 

Применение в педиатрии 

Ноофен® (Noophenum) 500 мг твердые капсулы не пригодны для применения у детей до 14 лет (высокое содержание действующего вещества в одной капсуле).

Во время беременности или лактации 

В исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия фенибута. Нет хорошо контролируемых и адекватных исследований по безопасности применения фенибута во время беременности и кормления грудью. Поэтому применение этого лекарства во время беременности и в период кормления грудью противопоказано. 

Отсутствует информация о влиянии фенибута на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Больным, у которых наблюдаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время проявлений этих побочных эффектов нельзя управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Астенические и тревожно-невротические состояния 

Доза составляет 250 500 мг три раза в день. Максимальная разовая доза составляет 750 мг, пациентам старше 60 лет – 500 мг. Курс лечения составляет 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до

4-6 недель. 

Болезнь Меньера и головокружение, связанное с нарушениями деятельности вестибулярного анализатора различного происхождения

При нарушении деятельности вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и в период обострения болезни Меньера:

‒ доза составляет 750 мг три раза в день на протяжении 5 7 дней;

‒ при уменьшении вестибулярных нарушений терапию продолжают, принимая 250 500 мг три раза в день на протяжении 5 7 дней;

‒ затем 250 мг один раз в день на протяжении еще 5 дней.

При легком течении заболевания принимают 250 мг два раза в день на протяжении 5 7 дней, затем 250 мг один раз в день на протяжении 7 10 дней.

Для устранения головокружения, вызванного нарушением вестибулярного анализатора васкулярного и травматического происхождения, принимают 250 мг три раза в день на протяжении 12 дней.

Профилактика кинетоза

Доза составляет 250 500 мг за один час до ожидаемого укачивания или при появлении первых симптомов кинетоза (например, тошноты). При выраженных симптомах (например, рвоты) применение лекарственного средства малоэффективно.

Вспомогательное средство в комплексном лечении синдрома алкогольной абстиненции

В первые дни принимают по 250 500 мг три раза в день и 750 мг на ночь, затем дозу постепенно снижают.

Особые группы пациентов

Дети

Заикание и тики

Дети в возрасте от 14 лет: 250 мг три раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 2 6 недель.

Ноофен® (Noophenum) 500 мг твердые капсулы не пригодны для применения у детей до 14 лет (высокое содержание действующего вещества в одной капсуле).

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы препарата Ноофен® (Noophenum) могут вызвать токсическое воздействие на печень. Пациентам данной группы следует принимать наименьшую эффективную дозу.

Пациенты с нарушениями функции почек

Отсутствуют данные о неблагоприятном воздействии препарата Ноофен® (Noophenum) на пациентов с нарушениями функции почек при приеме лекарственного средства в терапевтических дозах.

Метод и путь введения 

Капсулы принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды. Капсулу нельзя разжевывать.

Дозу и продолжительность лечения определяет врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Случаи передозировки не известны. Препарат малотоксичен.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, жировая дистрофия печени, нарушение функции почек. 

Лечение: при отравлении проводят промывание желудка, прием активированного угля, поддерживающее и симптоматическое лечение. Специфический антидот не известен.

При подозрении о передозировке необходимо вызвать врача.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Если пропущен прием, примите препарат, как только вспомните об этом, но пропустите, если уже почти наступило время следующего приема. Никогда не принимайте двойные дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены 

Не наблюдалось развитие зависимости, синдрома отмены от лекарственного средства. В литературе имеется публикация об отдельных случаях привыкания, связанных с применением фенибута. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если Вам кажется, что действие лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом.

 

Описание нежелательных реакций 

Ноофен® (Noophenum), как и другие лекарства, может вызвать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Ноофен® (Noophenum) обычно хорошо переносится. 

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно определить по доступным данным).

Редко

- аллергические реакции (сыпь, зуд)

Неизвестно 

- реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка);

- сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность 

- тошнота (в начале лечения)

- головная боль, головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность побочных действий уменьшается) 

- гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Имеются отдельные данные о том, что у детей, при применении лекарственного средства не в соответствие с данной инструкцией по применению, может наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушения сна.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна капсула содержит

активное вещество – фенибут 500 мг 

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, крахмал кукурузный модифицированный, кальция стеарат.

Состав корпуса и крышечки твердой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин. 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы № 00 (белые/белые), содержащие порошок белого или почти белого цвета. Допускаются конгломераты частиц.

 

Форма выпуска и упаковка

По 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения

 3 года

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

АО «Олайнфарм»

ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия

Тел.: +371 67013705, факс: +371 67013777

E-mail: olainfarm@olainfarm.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Олайнфарм»

ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия

Тел.: +371 67013705, факс: +371 67013777

E-mail: olainfarm@olainfarm.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство АО “Олайнфарм”

050009 г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807

Телефон / Факс +7 727 333 46 52

E-mail: olainfarm.instr@mail.ru