Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық

дәрілік заттың

Қорытынды



Саудалық атауы

Қорытынды



Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин



Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар



Құрамы

белсенді зат - азитромицин (азитромицин дигидраты түрінде)-125 мг,

қосымша заттар: сусыз кальций сутегі фосфаты, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15 MPAs), жүгері крахмалы, желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты.

қабықтың құрамы:гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 3 MPAs), индиготинді лак бояғышы (Е132), титан диоксиді (Е171), полисорбат 80, тальк.



Сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар ашық көк түсті, дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында "PLIVA", екінші жағында "125" таңбасы бар.



Фармакотерапиялық топ

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10



Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетика

Азитромицин пероральді қабылдағанда тез сіңеді, бұл оның қышқыл ортадағы тұрақтылығына және липофильділігіне байланысты. Бір рет ішке қабылдағаннан кейін азитромициннің 37% сіңеді және плазмадағы ең жоғары концентрация (0,41 мкг/мл) 2-3 сағаттан кейін тіркеледі. Vd шамамен 31 л/кг құрайды. Азитромицин тыныс алу жолдарына, несеп-жыныс жолдарының ағзалары мен тіндеріне, қуық асты безіне, теріге және жұмсақ тіндерге жақсы еніп, тіннің түріне байланысты 1-ден 9 мкг/мл-ге дейін жетеді. Тіндердегі жоғары концентрация (плазмадағы концентрациядан 50 есе жоғары) және ұзақ жартылай шығарылу кезеңі азитромициннің қан плазмасы ақуыздарымен төмен байланысуына, сондай-ақ оның эукариоттық жасушаларға ену және лизосомаларды қоршап тұрған рН төмен ортада шоғырлану қабілетіне байланысты. Азитромициннің лизосомаларда жиналу қабілеті жасушаішілік қоздырғыштарды жою үшін ерекше маңызды. Фагоциттер азитромицинді инфекция ошағына жеткізеді, онда ол фагоцитоз процесі арқылы шығарылады. Бірақ фагоциттердегі жоғары концентрациясына қарамастан, азитромицин олардың қызметіне әсер етпейді. Емдік концентрациясы соңғы дозаны ішке қабылдағаннан кейін 5-7 күн сақталады. Азитромицинді қабылдаған кезде бауыр ферменттері белсенділігінің транзиторлық жоғарылауы мүмкін. Плазмадан дозаның жартысының шығарылуы 2-4 күн ішінде тіндердегі дозаның жартысының азаюынан көрінеді. Препаратты 8–ден 24 сағатқа дейінгі аралықта қабылдағаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі 14-20 сағатты, ал препаратты 24-тен 72 сағатқа дейінгі аралықта қабылдағаннан кейін - 41 сағатты құрайды, бұл Сумамедті тәулігіне 1 рет қабылдауға мүмкіндік береді. Шығарудың негізгі жолы – өтпен. Шамамен 50% өзгермеген күйде, қалған 50% - 10 белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады. Қабылданған дозаның шамамен 6%-ы бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамика

Сумамед әсері кең спектрлі антибиотик, макролидті антибиотиктер – азалидтердің жаңа топшасының бірінші өкілі болып табылады. Бактериостатикалық әсерге ие, бірақ қабыну ошағында жоғары концентрациялар түзілгенде бактерицидтік әсер туғызады. 50S рибосомалық суббірлікті байланыстыра отырып, Сумамед грам-позитивті, грам-теріс, анаэробты, жасушаішілік және басқа микроорганизмдердің көптеген штамдарына қарсы белсенділік таныта отырып, сезімтал микроорганизмдердегі ақуыз синтезін тежейді.

MIC90 ≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 - 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1 - 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицинге сезімтал штамм)

MIC902.0 - 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia





Қолдануға көрсеткіштер

- тыныс алу жолдарының инфекциялары, соның ішінде фарингит/тонзиллит, синусит, отит медиасы

- созылмалы бронхиттің жедел өршуін, ауруханалық емес пневмонияны қоса алғанда, төменгі тыныс жолдарының инфекциялары

- тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары: эритема мигранттары (Лайма ауруының бастапқы сатысы), қызылиектің қабынуы, импетиго, екіншілік пиодермоздар

- Helicobacter pylori туындатқан асқазан мен он екі елі ішектің инфекциялары



Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, шайнамай, тамақтанудан кем дегенде 1 сағат бұрын немесе 2 сағаттан соң, тәулігіне 1 рет. Сумамед 125 мг таблеткалары таблетканы жұтуға қабілетті дене салмағына сәйкес келетін балаларға арналған. Барлық басқа балалар үшін Сумамед шәрбаты ұсынылады. Дене салмағы 45 кг-нан асатын балаларда ұсынылатын доза ересектерге арналған дозаны құрайды.

Балаларға дене салмағының мәніне қарай дозалайды:



Дене салмағы

Азитромицин мөлшері

(таблеткаларда 125 мг)

16-30 кг

2 таблетка (250 мг)

31-44 келі

3 таблетка (375 мг)

≥ 45 кг

Ересектерге ұсынылатын дозалар тағайындалады

Жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының, ЛОР мүшелерінің, терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары үшін Сумамед (125 мг) дене салмағына 10 мг/кг мөлшерінде күніне 1 рет 3 күн бойы қабылданады (курстық доза 30 мг/кг). Дозалаудың ыңғайлылығы үшін жоғарыда көрсетілген кестені пайдалану ұсынылады.

Азитромицин балалардағы стрептококкты фарингитті емдеуде 10 мг/кг немесе 20 мг/кг бір реттік доза түрінде 3 күн бойы тиімді.



Жанама әсері

Жиі

- бас ауыруы

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы

- лейкоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының көбеюі, қандағы бикарбонаттың азаюы, базофилдер санының көбеюі, моноциттер санының көбеюі, нейтрофилдер санының көбеюі

Жиі емес

- іш қату, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, іштің кебуі,

ауыздың құрғауы, кекіру, ауыз қуысының ойық жарасы, сілекей бездерінің гиперсекрециясы

- бас айналу, ұйқышылдық, дәмнің бұзылуы, парестезиялар

- естудің бұзылуы, бас айналу

- жүректің жиі соғуы

- ентігу, мұрыннан қан кету

- көрудің бұзылуы

- анорексия

- остеоартрит, миалгия, арқа ауруы, мойын ауруы

- ашушаңдық, ұйқысыздық

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- кандидоз, қынаптық инфекциялар, пневмония, зеңдік инфекциялар, бактериялық инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторлық бұзылулар, ринит, кандидоз

- толқындар

- бөртпе, қышыну, есекжем, дерматит, терінің құрғауы, гипергидроз

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- дизурия, бүйрек ауыруы

- метроррагия, аталық бездердің зақымдануы

- ісіну, астения, дімкәстік, шаршау, беттің ісінуі, кеуденің ауыруы, қызба, ауыру, шеткергі ісінулер

- аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аланин деңгейінің жоғарылауы

аминотрансферазалар, қандағы билирубиннің жоғарылауы, қандағы мочевинаның жоғарылауы

қандағы креатининнің жоғарылауы, қандағы калийдің қалыптан тыс деңгейі, қандағы сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, хлорид деңгейінің жоғарылауы, глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер деңгейінің жоғарылауы, гематокриттің төмендеуі, бикарбонаттың жоғарылауы, натрийдің қалыптан тыс деңгейі

Сирек

- үгіт

- аномальді бауыр функциясы, холестаздық сарғаю

- фотосезімталдық реакциялары

Белгісіз

- жалған жарғақшалы колит

- тромбоцитопения, гемолитикалық анемия

- анафилактикалық реакция

- агрессия, үрей, сандырақ, елестеулер

- естен тану, құрысулар, парестезиялар, психомоторлық шамадан тыс белсенділік, аносмия, агеузия, паросомия, миастения

- кереңдікке және/немесе құлақтың шуылына дейін естудің бұзылуы

- қарыншалық тахикардияны қоса, екі бағытты тахикардия және аритмия, ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

- гипотензия

- панкреатит, тілдің түсінің өзгеруі

- бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын) фульминантты гепатит, бауыр некрозы

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема

- артралгия

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

Mycobacterium Avium кешені туындатқан жұқпалардың профилактикасына және оларды емдеуге байланысты жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулерге және маркетингтен кейінгі бақылау тәжірибесіне сүйене отырып, болуы мүмкін немесе болуы ықтимал. Бұл жағымсыз реакциялар түрі немесе жиілігі бойынша дереу шығарылатын немесе ұзақ әсер ететін дәрілік формалар үшін хабарланған реакциялардан ерекшеленеді:



Жүйелік-ағзалық

сыныбы



Өте жиі

Жиі

Жиі емес

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар



анорексия





Тарапынан бұзушылықтар

жүйке жүйесінің





бас айналу,

бас ауруы,

парестезиялар, бұзылулар

дәмі

гипестезия

Көру органы тарапынан бұзылулар



көрудің бұзылуы



Тарапынан бұзушылықтар

есту және тепе-теңдік мүшелерінің



кереңдік

естудің бұзылуы, құлақтың шуылдауы

Тарапынан бұзушылықтар

жүрек мүшесінің







жеделдетілген

жүрек қағуы

Тарапынан бұзушылықтар

асқазан-ішек

тракта



диарея, іштің ауыруы,

жүрек айнуы, іш қату,

іштегі жайсыздық,

жұмсақ орындық





Тарапынан бұзушылықтар

бауыр және

өт шығару жолдарының

жолдар







гепатит



Тарапынан бұзушылықтар

тері және тері асты

маталар



бөртпе, қышыну



Стивенс-Джонсон синдромы, реакциялар

фотосезімталдықтар

Тарапынан бұзушылықтар

тірек-қимыл аппараты және

дәнекер тіннің

артралгия



артралгия





Жалпы бұзушылықтар және

орындағы реакциялар

кіріспе





шаршау

астения, әлсіздік



Қолдануға болмайтын жағдайлар

- макролидті антибиотиктерге жоғары сезімталдық

- бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылулары



Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: Азитромициннің фармакокинетикасына антацидтерді бір мезгілде қолданудың әсерін зерттеу кезінде азитромициннің қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы 25%-ға төмендегенімен, биожетімділігінің өзгерістері байқалған жоқ. Пациенттерге азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Цетиризин: Дені сау еріктілерде азитромициннің 5 күндік курсын цетиризинмен 20 мг тепе-теңдік күйінде бірге қабылдау фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының елеулі өзгеруіне әкеп соқтырмады.

Диданозин (дидеоксиинозин): АИТВ жұқтырған 6 науқаста тәулігіне 1200 мг азитромицин 400 мг диданозинді бірге қабылдау плацебомен салыстырғанда диданозин фармакокинетикасының тепе-теңдік жағдайына әсер етпейді.

Дигоксин (P-gp субстраттары):Макролидті антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді дигоксин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану Р-гликопротеин субстраттарының сарысулық деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Сондықтан бір мезгілде қолданған кезде

азитромицин және дигоксин сияқты Р-гликопротеин субстраттарының сарысудағы Р-гликопротеин субстраттарының концентрациясын жоғарылату мүмкіндігін есте ұстаған жөн.

Зидовудин: 1000 мг бір рет қолданғанда және 1200 мг немесе 600 мг азитромицинді қайталап қолданғанда плазмалық фармакокинетикасына немесе зидовудиннің немесе оның глюкуронидті метаболиттерінің несеппен шығарылуына елеусіз ықпалы анықталды. Алайда азитромицинді қабылдау шеткергі қанның мононуклеарларында фосфорланған зидовудиннің (клиникалық белсенді метаболит) концентрациясын арттырды. Бұл көрсеткіштердің клиникалық маңыздылығы белгісіз болып қалады, бірақ олар пациенттерге пайдалы болуы мүмкін.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Ол эритромицин және басқа макролидтер сияқты фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуге қатыспайды.

Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің көмегімен Р450 цитохромын индукцияламайды немесе инактивацияламайды.

Эрготамин туындылары: Эрготизмді дамытудың теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді эргот туындыларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Фармакокинетикалық зерттеулер азитромицинмен және белгілі цитохром Р450-делдалдық метаболизмі бар келесі препараттармен жүргізілді.

Аторвастатин: Аторвастатин (тәулігіне 10 мг) мен азитромицинді (тәулігіне 500 мг) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын өзгертпеді (HMG CoA-редуктаза талдауы негізінде). Дегенмен, статиндері бар азитромицин қабылдайтын пациенттерде рабдомиолиздің постмаркетингтік жағдайлары тіркелген.

Карбамазепин: Азитромициннің дені сау еріктілердегі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеуде препарат карбамазепиннің қан плазмасындағы деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне айтарлықтай әсер еткен жоқ.

Циметидин: Азитромициннің фармакокинетикасының өзгерісі азитромициннен 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының азитромициннің фармакокинетикасына әсерін зерттейтін фармакокинетикалық зерттеуде байқалмаған.

Пероральді кумариндік антикоагулянттар: Өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық зерттеулерінде азитромицин дені сау еріктілерге енгізілген 15 мг варфариннің бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпейді. Маркетингтен кейінгі кезеңде азитромицин мен пероральді кумариндік антикоагулянттарды бірге қабылдағаннан кейін антикоагуляцияның күшеюі туралы хабарламалар алынды. Себеп-салдарлық байланыс анықталмағанымен, азитромицинді кумарин түріндегі пероральді антикоагулянттар қабылдап жүрген науқастарға тағайындағанда протромбиндік уақыт мониторингінің жиілігін ескерген жөн.

Циклоспорин: Фармакокинетикалық зерттеуде дені сау еріктілерде 3 күн ішінде азитромицинді тәулігіне 500 мг, содан кейін 10 мг/кг циклоспоринді бір реттік пероральді қабылдаған, Cmax және AUC0-5 циклоспорин айтарлықтай жоғарылағаны анықталды. Сондықтан бұл препараттарды бір мезгілде қолдануды қарастырмас бұрын сақтық таныту керек. Егер осы препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, циклоспорин деңгейін бақылап, дозаны сәйкесінше түзету керек.

Эфавиренз: Азитромицин 600 мг және 400 мг эфавиренздің бір реттік дозасын 7 күн бойы бірге қабылдау клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелмейді.

Флуконазол: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау 800 мг флуконазолдың бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпейді. Азитромициннің жалпы әсері және жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бір мезгілде қабылдағанда өзгерген жоқ, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық елеусіз төмендеуі байқалды.

Индинавир: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау 5 күн ішінде күніне үш рет 800 мг дозада енгізілген индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық тұрғыдан маңызды әсер еткен жоқ.

Метилпреднизолон: Дені сау еріктілердегі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді зерттеуде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына айтарлықтай әсер еткен жоқ.

Мидазолам: Дені сау еріктілерде тәулігіне 500 мг азитромицинмен бір мезгілде 3 күн бойы қабылдау фармакокинетикасында және фармакодинамикасында 15 мг мидазоламның бір реттік дозасында клиникалық маңызды өзгерістер туғызбайды.

Нельфинавир: Азитромицинді (1200 мг) және нельфинавирді тепе-теңдік күйінде (тәулігіне үш рет 750 мг) бір мезгілде қабылдау азитромицин концентрациясының жоғарылауына әкелді. Клиникалық тұрғыдан елеулі жағымсыз әсерлер байқалған жоқ және дозаны түзету қажет емес.

Рифабутин: Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану бұл препараттардың қан плазмасындағы концентрациясына әсер еткен жоқ.

Нейтропения азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолданғанда анықталды. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болғанымен, азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себепті байланыс анықталмаған.

Силденафил: Қалыпты дені сау ерікті ер адамдарда азитромициннің (3 күн ішінде күн сайын 500 мг) силденафилдің AUC және Cmax немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсері туралы ешқандай дәлел табылған жоқ.

Терфенадин: Фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин мен терфенадиннің өзара әрекеттесуі туралы хабарланған жоқ. Кейбір жағдайларда өзара әрекеттесу ықтималдығын толығымен жоққа шығару мүмкін емес. Дегенмен, мұндай өзара әрекеттесулердің орын алғаны туралы нақты дәлелдер алынған жоқ.

Теофиллин: Азитромицин мен теофиллинді дені сау еріктілер бір мезгілде қолданған кезде олардың клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуіне ешқандай дәлел табылған жоқ.

Триазолам: 14 дені сау еріктілерде азитромицинді 1 тәулікке 500 мг және 2 тәулікке 250 мг триазоламды 0,125 мг-ден 2 тәулікке бір мезгілде қабылдау триазолам үшін фармакокинетикалық айнымалылардың ешқайсысына бір мезгілде қабылдаумен салыстырғанда айтарлықтай әсер еткен жоқ

триазолам және плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: Триметоприм/сульфаметоксазол DS (160 мг/800 мг) 7 күн бойы 1200 мг азитромицинмен 7-ші күні бір мезгілде қолдану триметопримнің максималды концентрациясына, жалпы әсеріне немесе шығарылуына айтарлықтай әсер еткен жоқ. немесе

сульфаметоксазол бойынша. Азитромициннің сарысудағы концентрациясы басқа зерттеулерде байқалғандарға ұқсас болды.



Айрықша нұсқаулар

Эритромицин және басқа макролидтер сияқты, сирек кездесетін ауыр аллергиялық реакциялар, соның ішінде Квинке ісінуі және анафилаксия (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын) туралы хабарланған.

Азитромицинге осы реакциялардың кейбіреулері қайталанатын симптомдардың дамуына әкеледі және ұзақ бақылау мен емдеуді қажет етеді. Бауыр азитромицинді шығаратын негізгі орган болып табылады, сондықтан азитромицинді бауырдың ауыр аурулары бар емделушілерге сақтықпен тағайындау керек. Өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін фульминантты гепатит жағдайлары хабарланды

Кейбір пациенттерде бұрыннан бар аурулар болуы мүмкін

бауыр немесе олар басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдаған.

Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, несептің қараюы, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр функциясының бұзылуының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда бауыр функциясының сынамалары/талдаулары дереу жүргізіледі. Бауыр функциясының бұзылуы дамыған кезде азитромицин қабылдауды тоқтату керек.

Эрготамин туындыларын қабылдайтын пациенттерде эрготизмнің пайда болуы кейбір макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қабылдау арқылы қоздырылады. Ергот пен азитромициннің өзара әрекеттесу мүмкіндігіне қатысты деректер жоқ. Дегенмен, эрготизмді дамытудың теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицин мен эргот туындылары бөлек қабылданады.

Кез келген антибиотиктер сияқты, төзімді микроорганизмдер, соның ішінде саңырауқұлақтар тудыратын суперинфекция белгілерін бақылау ұсынылады.

Clostridium difficile туындатқан диарея азитромицинді қоса, бактерияға қарсы агенттерді пайдаланудың барлық жағдайларында хабарланған және ауырлық дәрежесі жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін өзгеруі мүмкін. Бактерияға қарсы агенттермен емдеу ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл C. difficile шамадан тыс өсуіне әкеледі.

C. difficile CDAD дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін шығарады. Гипертоксин өндіретін штамм C. difficile сырқаттанушылық пен өлім-жітімнің жоғарылауына әкеледі, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы терапияға төзімді болуы мүмкін және колэктомияны қажет етуі мүмкін. Антибиотиктерді қолданғаннан кейін диареяға шағымданатын барлық науқастарда CDAD есепке алынуы тиіс. Мұқият анамнез қажет, өйткені CDAD бактерияға қарсы агенттерді енгізгеннен кейін екі айдан кейін дамуы мүмкін.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (ҚФФ <10 мл/мин) бар емделушілерде азитромициннің жүйелік әсерінің 33%-ға жоғарылауы байқалды.

Азитромицинді қоса, басқа макролидтермен емдегенде жүрек ырғағының бұзылуының және екі бағытты тахикардияның даму қаупіне әкелетін жүректің ұзартылған реполяризациясы және QT аралығының ұзаруы байқалды. Келесі жағдайлар даму қаупін арттырады

жүректің тоқтап қалуына әкеп соғуы мүмкін қарыншалық аритмияларды (соның ішінде екі бағытты тахикардияны), сондықтан азитромицинді қазіргі проаритмогендік жағдайлары бар емделушілерде (әсіресе әйелдер мен егде жастағы емделушілерде) сақтықпен қолдану керек, мысалы:

• туа біткен немесе құжатталған QT аралығының ұзаруымен

• қазіргі уақытта аритмияға қарсы IA класы (хинидин және прокаинамид) және III класс (дофетилид, амиодарон және соталол), цизаприд және терфенадин сияқты QT аралығын ұзартатын басқа белсенді заттармен емделіп жатқандар; пимозид сияқты антипсихотиктер; циталопрам сияқты антидепрессанттар; және моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондар

• электролиттік теңгерімнің бұзылуымен, әсіресе брадикардиямен гипокалиемия және гипомагниемия, жүрек аритмиясы немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі жағдайларында

жетіспеушілікпен.

Азитромицин қабылдайтын пациенттерде миастения грависі симптомдарының өршуі және миастения грависі синдромының жаңа басталуы тіркелді.

Пенициллин, әдетте, Streptococcus pyogenes туындаған ларингит /тонзиллит емдеуде таңдаулы препарат болып табылады және жедел ревматикалық қызба профилактикасы ретінде пайдаланылады.

Азитромицин, әдетте, стрептококкты фарингитке қарсы тиімді, бірақ оның жедел ревматикалық қызбаның алдын алудағы тиімділігі туралы ақпарат жоқ.

Балаларда профилактика немесе емдеу үшін Mycobacterium Avium кешенінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

6 жасқа дейінгі балалар үшін Сумамед немесе Сумамед форте пероральді суспензия түрінде тағайындау ұсынылады.

Препаратты қолдану ұзақтығы нұсқаулықта көрсетілген мерзімдерден аспауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сумамедтің көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.



Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі

Емі: симптоматикалық



Шығарылу түрі және қаптамасы

6 таблеткадан ПВХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді, ұяшықты қаптамаларға салынады.

1 қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.