Нұсқаулық

медицинада қолданылуы бойынша

дәрілік заттың

БЕКЛАЗОН ЭКО ЖЕҢІЛ ТЫНЫС АЛУ

 

Саудалық атауы 

Беклазон Эко Жеңіл тыныс алу

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Беклометазон

 

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған дозаланған, ингаляциямен белсендірілетін аэрозоль,

100 мкг/доза және 250 мкг/доза

 

Құрамы

Бір дозаның құрамында

белсенді зат: - сусыз беклометазон дипропионаты 100 мкг, 250 мкг

қосымша заттар: норфлуран (гидрофлюороалкан NFE 134а), сусыз этанол 99.5 %

 

Сипаттамасы

Қысыммен алюминий құтыдағы ингаляцияға арналған аэрозоль. Сыртқы зақымданулар, жарықтар, коррозия немесе ағып кетулер болмауы керек.

Құтының ішіндегісі шыныға бүрку кезінде ақ дақ қалдырады.

 

Фармакотерапиялық топ

Тыныс алу жолдарының обструктивті ауруларын емдеуге арналған басқа ингаляциялық препараттар. Глюкокортикостероидтар.

АТХ коды R03ВА01

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетиқа

Ингаляциялық препарат дозасының 25%-дан астамы тыныс алу жолдарында орналасады; қалған мөлшері ауызға, жұтқыншаққа шөгеді және жұтылады. Өкпеде беклометазонды сіңірер алдында дипропионат белсенді метаболит Б-17-МП дейін қарқынды метаболизденеді. Б-17-МП жүйелі сіңірілуі өкпеде (өкпе фракциясының 36% -ы) асқазан-ішек жолында жүреді (ішке қабылдаған дозаның 26% -ы) Өзгермеген беклометазон дипропионатының және Б-17-МП абсолютті биожетімділігі ингаляциялық дозаның сәйкесінше шамамен 2% және 62% құрайды. Бекламетазон дипропионаты тез сіңеді, қан плазмасындағы (Тмах) ең жоғары концентрациясына жету уақыты 0,3 сағатты құрайды.Б-17-МП баяу сіңеді, Tmax 1 сағатты құрайды.Ингаляциялық дозаның жоғарылауы мен препараттың жүйелі экспозициясы арасында шамамен сызықтық тәуелділік байқалады. .

Тіндерде таралуы беклазон дипропионаты үшін 20 Л және Б-17-МП үшін 424 Л құрайды. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысы салыстырмалы түрде жоғары – 87%.

Бекламетазон дипропионаты мен Б-17-МП плазмалық клиренсі жоғары (тиісінше 150 л/сағ және 120 л/сағ). Жартылай шығарылу кезеңі тиісінше 0,5 сағатты және 2,7 сағатты құрайды.

Фармакодинамиқа

Бекламетазон дипропионаты препарат болып табылады және ГКС-рецепторларға әлсіз тропиктілікке ие. Эстеразалардың әсерінен ол айқын жергілікті қабынуға қарсы әсері бар белсенді метаболит – беклометазон-17-монопропионатқа (Б-17-МП) айналады. Хемотаксис субстанциясының түзілуін төмендету есебінен қабынуды азайтады (аллергияның "кеш" реакцияларына әсері), дамуын тежейді "дереу" аллергиялық реакция (арахидон қышқылы метаболиттері өндірісінің тежелуіне және мастикалық жасушалардан қабыну медиаторларының бөлінуінің төмендеуіне байланысты) және мукоцилиарлы тасымалдауды жақсартады. Беклометазонның әсерінен бронхтардың шырышты қабығындағы мастикалық жасушалардың саны азаяды, эпителийдің ісінуі, бронх бездерінің шырыш секрециясы, бронхтардың гиперреактивтілігі, нейтрофилдердің шеткі жинақталуы, қабыну экссудаты және лимфокиндердің түзілуі төмендейді, макрофагтардың миграциясы тежеледі, инфильтрация және түйіршіктеу процестерінің қарқындылығы төмендейді. . Белсенді бета-адренергиялық рецепторлардың санын көбейтеді, науқастың бронходилататорларға реакциясын қалпына келтіреді және оларды қолдану жиілігін төмендетуі мүмкін. Ингаляциялық енгізгеннен кейін резорбциялық әсері жоқтың қасы.

Бронх түйілуін баспайды, емдік әсері біртіндеп, әдетте беклометазон дипропионатын курстық қолданғаннан кейін 5-7 күннен соң дамиды.

 

Қолдануға көрсеткіштер

- ересектер мен 4 жастан асқан балалардағы әртүрлі нысандағы бронх демікпесі.

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Беклазон Эко Жеңіл тыныс алу тек ингаляциялық енгізуге арналған.

Беклазон Эко Жеңіл тыныс алу жүйелі түрде қолданылады (аурудың симптомдары болмаса да), беклометазон дипропионатының дозасы әр жағдайда клиникалық әсерін ескере отырып таңдалады.

Бронх демікпесінің жеңіл ағымында мәжбүрлі дем шығару көлемі (ФЭВ) немесе дем шығарудың ең жоғары жылдамдығы (ЖҰШ) тиісті мәндердің 80%-дан астамын құрайды, ЖҰШ көрсеткіштерінің дисперсиясы 20%-дан аз.

Орташа ауыр ағымда ФЭВ немесе ЖҰШ тиісті мәндердің 60-80% құрайды, ЖҰШ көрсеткіштерінің тәуліктік ауытқуы 20-30% құрайды.

Ауыр ағымда ФЭВ немесе ЖҰШ тиісті шамалардың 60%-ын құрайды, ЖҰШ көрсеткіштерінің тәуліктік ауытқуы 30%-дан асады.

Ингаляциялық бекламетазон дипропионатының жоғары дозасына ауысқанда, жүйелі глюкокортикостероидтарды қабылдайтын көптеген емделушілер олардың дозасын азайта алады немесе оларды толығымен тоқтата алады.

Беклазон Экұ Жеңіл тыныс алудың бастапқы дозасы бронх демікпесінің ауырлық дәрежесіне байланысты анықталады. Тәуліктік дозаны бірнеше қабылдауға бөледі.

Емделушінің жеке жауабына байланысты препараттың дозасын клиникалық әсер пайда болғанға дейін арттыруға немесе ең төменгі тиімді дозаға дейін төмендетуге болады.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар:

Препараттың ұсынылатын бастапқы дозалары:

· жеңіл өтетін бронх демікпесі – тәулігіне 200-600 мкг

· орташа ауырлықтағы бронх демікпесі – тәулігіне 600-1000 мкг

· ауыр ағымды бронх демікпесі – тәулігіне 1000-2000 мкг

Бронх демікпесін емдеу сатылы тәсілге негізделген – терапия аурудың ауырлығына сәйкес кезеңге сәйкес басталады.

Ингаляциялық ГКС емнің екінші сатысында тағайындалады.

2 кезең. Базистік терапия.

Бекламетазон дипропионаты 100-400 мкг тәулігіне 2 рет.

3 кезең. Базистік терапия.

Ингаляциялық ГКС жоғары дозада немесе стандартты дозада, бірақ ұзақ әсер ететін ингаляциялық в-2-адренергиялық рецепторлардың антагонистерімен бірге қолданылады.

Беклометазон дипропионаты жоғары дозада – тәулігіне 800-1600 мкг, жекелеген жағдайларда мегадозалар тәулігіне 2000 мкг дейін.

4 кезең. Ауыр демікпе.

Беклометазон дипропионаты жоғары дозада тәулігіне 800-1600 мкг, жекелеген жағдайларда тәулігіне 2000 мкг дейін мегадозалар.

5-кезең. Ауыр демікпе.

Бекламетазон дипропионаты жоғары дозада (3,4 кезеңді қараңыз)

4 жастан 12 жасқа дейінгі балалар

Бірнеше қабылдауда тәулігіне 400 мкг дейін.    

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы адамдарда, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Беклазон Экұ Жеңіл тыныс алу дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп жіберу

Ингаляцияны кездейсоқ өткізіп алған жағдайда емдеу сызбасына сәйкес келесі дозаны белгіленген уақытта қабылдау қажет.

Емдеу курсы

Жеке

 

Жағымсыз әсерлері

Кейбір пациенттерде ауыз қуысы мен тамақтың кандидозы дамуы мүмкін (бекламетазон дипропионатын тәулігіне 400 мкг-ден асатын дозаларда қолданғанда кандидоздың даму ықтималдығы артады).

Кейбір пациенттерде дисфония (дауыстың қарлығуы) немесе жұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуі байқалуы мүмкін. Спейсерді қолдану осы жағымсыз әсерлердің даму ықтималдығын төмендетеді.

Ингаляциялық препараттар парадоксальді бронх түйілуін туындатуы мүмкін, оны қысқа әсер ететін ингаляциялық в-2-адреностимуляторының көмегімен дереу тоқтату қажет Бөртпе, есекжем, көздің, беттің, еріннің және ауыз қуысы мен жұтқыншақ шырышты қабығының қышынуы, қызаруы және ісінуін қоса, жоғары сезімталдық реакцияларының дамығаны туралы хабарламалар бар. Мүмкін болатын жүйелік әсерлерге бас ауруы, жүрек айнуы, терінің көгеруі немесе жұқаруы, жағымсыз дәм сезімі, бүйрек үсті безінің қыртысының жұмысының төмендеуі, остеопороз, балалар мен жасөспірімдердің өсуінің тежелуі, катаракта, глаукома жатады.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- 4 жасқа дейінгі балалар

 

 Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Орнатылмаған.

 

Айрықша нұсқаулар

Глаукомада жүйелі инфекцияларда (бактериялық, вирустық, зеңдік, паразиттік), остеопорозда, өкпе туберкулезінде, бауыр циррозында, гипотиреозда, жүктілікте, лактация кезінде сақтықпен қолдану керек.

Ингаляциялық препараттарды тағайындамас бұрын емделушіге дәрі-дәрмектің өкпенің қажетті аймақтарына барынша толық жетуін қамтамасыз ететін оларды қолдану ережелері туралы нұсқау беру қажет. Ауыз қуысы кандидозының дамуы қанда Candida зеңіне қарсы тұндырғыш антиденелердің деңгейі жоғары емделушілерде болуы ықтимал, бұл бұрын жұқтырылған зең инфекциясын көрсетеді. Ингаляциядан кейін ауыз қуысы мен тамақты сумен шаю керек. Кандидозды емдеу үшін жергілікті әсер ететін зеңге қарсы препараттарды Беклазон Экұ-мен емдеуді бір мезгілде жалғастыра отырып, Жеңіл тыныс алу арқылы қолдануға болады.

Егер пациенттер ГКС ішке қабылдаса, онда Беклазон Эко Жеңіл тыныс алу ГКС бұрынғы дозасын қабылдау аясында тағайындалады, бұл ретте пациенттердің жағдайы салыстырмалы түрде тұрақты болуы тиіс. Шамамен 1-2 аптадан кейін пероральді ГКС тәуліктік дозасы біртіндеп төмендетіле бастайды. Дозаны төмендету сызбасы алдыңғы емнің ұзақтығына және ГКС бастапқы дозасының шамасына байланысты. Ингаляциялық ҚҚҚ-ны жүйелі түрде қолдану көп жағдайда пероральді ҚҚҚ-ны тоқтатуға мүмкіндік береді (15 мг-нан аспайтын преднизолон қабылдауды қажет ететін емделушілер ингаляциялық терапияға толығымен ауыстырылуы мүмкін), ал ауысқаннан кейінгі алғашқы айларда пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек. оның гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесі стресстік жағдайларға (мысалы, жарақат, хирургиялық араласу немесе инфекция) барабар реакцияны қамтамасыз ету үшін жеткілікті түрде қалпына келеді.

Пациенттерді жүйелі ГКС қабылдаудан ингаляциялық емге ауыстырған кезде бұрын жүйелі препараттармен басылған аллергиялық реакциялар (мысалы, аллергиялық ринит, экзема) білінуі мүмкін.

Ингаляциялық емге ауыстырылған бүйрек үсті безінің қыртысының қызметі төмендеген емделушілерде ГКС қоры болуы және әрқашан өздерімен бірге ескерту картасын алып жүруі керек, онда стресстік жағдайларда ГКС қосымша жүйелі тағайындауды қажет ететіні көрсетілуі тиіс (стресстік жағдайды жойғаннан кейін ГКС дозасын қайтадан төмендетуге болады). Демікпе симптомдарының кенеттен және үдемелі нашарлауы пациенттердің өміріне жиі қауіп төндіретін әлеуетті қауіпті жағдай болып табылады және ГКС дозасын арттыруды талап етеді. Ем тиімсіздігінің жанама көрсеткіші қысқа әсер ететін в-2-адреностимуляторларды бұрынғыға қарағанда жиірек пайдалану болып табылады.

Беклазон Эко Жеңіл тыныс алу ұстамаларды басуға емес, күнделікті тұрақты қолдануға арналған. Ұстамаларды басу үшін қысқа әсер ететін в-2-адреностимуляторлары (мысалы, салбутамол) қолданылады. Бронх демікпесінің асқынуы ауыр болғанда немесе жүргізілген емнің тиімділігі жеткіліксіз болғанда ингаляциялық беклометазон дипропионатының дозасын арттыру және қажет болған жағдайда инфекция дамыған жағдайда жүйелі ГКС және/немесе антибиотик тағайындау керек.

Парадоксальді бронх түйілуі дамыған жағдайда Беклазон Эко Жеңіл тыныс алуды қолдануды дереу тоқтату, пациенттің жағдайын бағалау, тексеру жүргізу және қажет болған жағдайда басқа дәрілік препараттармен ем тағайындау керек. Кез келген ингаляциялық ГКС ұзақ уақыт қолданғанда, әсіресе жоғары дозаларда, жүйелі әсерлер байқалуы мүмкін ("Жағымсыз әсерлер" бөлімін қараңыз), бірақ олардың даму ықтималдығы ГКС ішке қабылдағанға қарағанда айтарлықтай төмен. Сондықтан емдік әсерге қол жеткізген кезде ингаляциялық ГКС дозасын аурудың ағымын бақылайтын ең төменгі тиімді дозаға дейін төмендету ерекше маңызды. Тәулігіне 1500 мкг дозада препарат пациенттердің көпшілігінде бүйрек үсті бездері функциясының елеулі бәсеңдеуін туындатпайды. Бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігінің ықтималдығына байланысты ГКС-ны ауыз арқылы қабылдайтын пациенттерді Беклазон ЭКҰ-мен жеңіл тыныс алумен емдеуге ауыстырған кезде бүйрек үсті безі қыртысының функциясының көрсеткіштерін ерекше сақтықпен және жүйелі түрде бақылап отыру керек.

Ұзақ уақыт бойы ингаляциялық ГКС қабылдайтын балалардың өсу динамикасын жүйелі түрде бақылау ұсынылады.

Беклазон ЭКҰ Жеңіл тыныс алуды кенеттен тоқтату ұсынылмайды.

Өкпе туберкулезінің белсенді немесе белсенді емес түрлерімен ауыратын науқастарды ингаляциялық ГКС емдеу кезінде ерекше сақ болу керек.

Көзді препараттың түсуінен қорғау қажет. Ингаляциядан кейін бетті жуу арқылы қабақ пен мұрын терісінің зақымдануын болдырмауға болады.

Беклазон Эко бар құты Жеңіл тыныс алуды, тіпті бос болса да, тесуге, бөлшектеуге немесе отқа тастауға болмайды. Аэрозольді қаптамалардағы ингаляцияға арналған басқа құралдардың көпшілігі сияқты, Беклазон Эко Жеңіл тыныс алу төмен температурада тиімділігі төмен болуы мүмкін. Құтыны салқындату кезінде оны пластмасса қаптамадан шығарып, бірнеше минут бойы қолмен жылыту ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүкті және бала емізетін әйелдерде қолдану туралы деректер жеткіліксіз, сондықтан оны сақтықпен және оны қолданудың болжамды пайдасы ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ

 

Артық дозалануы

Препараттың жедел артық дозалануы бүйрек үсті безінің қыртысының функциясының уақытша төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл шұғыл терапияны қажет етпейді, өйткені бүйрек үсті безінің қыртысының қызметі бірнеше күн ішінде қалпына келеді, бұл плазмадағы кортизол деңгейімен расталады. Созылмалы артық дозалану кезінде бүйрек үсті безі қыртысы функциясының тұрақты бәсеңдеуі байқалуы мүмкін. Мұндай жағдайларда бүйрек үсті безі қыртысының резервтік функциясының мониторингін жүргізу ұсынылады. Артық дозаланғанда беклометазон дипропионатымен емдеу емдік әсерді қолдау үшін жеткілікті мөлшерде жалғасуы мүмкін.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препараттың 200 дозасы қысыммен аэрозольмен толтырылған алюминий құтыға салынады. Құтыда сыртқы зақымданулар, жарықтар, коррозия немесе ағып кетулер болмауы керек.

1 құтыдан ингалятормен бірге белсенді деммен жұту және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулық картон қорапқа салынған.

 

Сақтау шарттары

25°С аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатуға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан шығу шарттары

Рецепт бойынша