Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық

дәрілік заттың

Сорбифер® Дурулес®



Саудалық атауы

Сорбифер® Дурулес®



Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ



Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар



Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: құрғақ темір (II) сульфаты 320 мг (100 мг темірге (II) баламалы), аскорбин қышқылы 60 мг,

қосымша заттар: повидон (К-25), полиэтен ұнтағы, карбомер 934 Р, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза, макрогол 6000, титан диоксиді Е 171, темір (III) оксиді сары Е 172, қатты парафин.



Сипаттамасы

Таблеткалар линза тәріздес, сәл қос төмпешікті, сарғыш- сары түсті қабықпен қапталған, бір жағында "Z" таңбасы бар, өзіне тән иісі бар.



Фармакотерапиялық топ

Гемопоэз стимуляторлары. Темір препаратының. Пероральді қабылдауға арналған Fe++ препараттары.

АТХ коды B03A A



Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетика

"Дурулес" - белсенді заттың (темір иондарының) біртіндеп бөлінуін, дәрілік заттың біркелкі түсуін қамтамасыз ететін арнайы өндіріс технологиясы. Темір негізінен он екі елі ішекте және иеюнумның проксимальды бөлігінде сіңеді. Күніне екі рет 100 мг қабылдау әдеттегі темір препараттарымен салыстырғанда Сорбифер Дурулес препаратынан темірдің 30%-ға көбірек сіңуін қамтамасыз етеді. Темірдің сіңірілуі мен биожетімділігі – жоғары. Плазма ақуыздарымен байланыс – 90% және одан да көп. Гепатоциттерде және фагоциттеуші макрофагтар жүйесінің жасушаларында ферритин және гемосидерин түрінде, бұлшықеттерде миоглобин түрінде аздаған мөлшерде депонирленеді. Жартылай шығарылу кезеңі 6 сағатты құрайды.

Препаратта аскорбин қышқылының болуы ішекте темірдің сіңуіне анағұрлым қолайлы жағдай жасайды. Молекулалық деңгейде аскорбин қышқылы ферритиннің кристалдық ядросынан темірді in vitro жұмылдырады, Fe 3+-тен Fe 2+-ге дейін тотықсыздандырады. Жасушаішілік деңгейде аскорбин қышқылы ферритиннің темірмен индукцияланған трансляциясын күшейтеді, темірдің реттеуші ақуызының (IRP) РНҚ-мен байланысқан түрінен аконитазаға айналуына ықпал етеді.

Фармакодинамика

Темір - гемоглобиннің түзілуіне және тірі ұлпаларда тотығу процестерінің жүруіне қажетті организмнің таптырмас компоненті. Белсенді зат губка тәрізді құрылымның биологиялық бей-жай пластикалық матрицасында болады. Таблеткалардың кеуекті матрицасынан асқазан-ішек жолдары арқылы өткенде (6 сағат ішінде) темір иондарының үздіксіз бөлінуі жүреді. Таблетканың үлбірлі қабықпен қапталуы және кеуекті матрица темір иондарының тұрақты бөлінуін қамтамасыз етеді. Таблетканың асқазанда еруінің алдын алуға таблетканың үлбірлі жабыны ықпал етеді, ол белсенді ингредиент босаған кезде ішек перистальтикасының әсерінен толығымен ыдырайды. Темір иондарының баяу бөлінуі асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығының тітіркенуін болдырмайтын жоғары локализацияланған концентрацияның пайда болуына әкелмейді.

Аскорбин қышқылы ферритиннің лизосомалары арқылы феритиннің аутофагиясын және гемосидеринге айналуын бөгеп, ферритиннің ыдырауын баяулатады.

Аскорбин қышқылы асқазандағы геммен байланыспаған темірді (III) темірге (II) дейін тотықсыздандыру арқылы асқазан-ішек жолында темірдің сіңуін тездетеді.



Қолдануға көрсеткіштер

- темір тапшылығы анемиясы

- темірдің шамадан тыс жоғалуымен (қан кетулер, соның ішінде жатырлық, тұрақты донорлық), жеткіліксіз тамақтанумен байланысты ағзадағы латентті темір тапшылығы (анемиясыз)

- ағзаның темірге қажеттілігінің жоғарылауымен қатар жүретін жағдайлар (жүктілік, лактация және қан донорларындағы профилактика)



Қолдану тәсілі және дозалары

Таблетканы тұтастай, шайнамай және тамақтанудан кемінде жарты сағат бұрын, жарты стакан сумен ішу керек.

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерге:

Ұсынылатын доза 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке).

ІІ-ІІІ дәрежелі темір тапшылығы анемиясы бар емделушілерде қажет болған жағдайда дәрігердің нұсқауы бойынша дозаны 3-6 ай бойы қолдану ұзақтығымен тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 3-4 таблеткаға дейін арттыруға болады.

Жүктілік кезеңінде:

Препарат темірдің анықталған тапшылығы жағдайында (теміртапшылықты анемия және организмде темірдің латентті тапшылығы кезінде) қолданылады.

Профилактикалық доза тәулігіне 1 таблеткадан.

Емдік дозасы: 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке).

Емдеуді гемоглобин деңгейі қалыпқа келгенше жүргізген жөн және темір қоймасы толық қаныққанға дейін тағы 2 ай бойы жалғастыру керек. Темірдің тұрақты түрде айтарлықтай жоғалуы (мысалы, ауыр етеккірлер) үшін жеке ұзақ мерзімді терапия (үзіліссіз немесе үзіліссіз) көрсетілген.



Жағымсыз әсерлері

Асқорыту жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің жиілігі тәулігіне 100-ден 400 мг-ға дейінгі дозаның жоғарылауымен артады.

Жиі (>1/100)

- жүрек айнуы, іштің ауыруы, диарея, іш қату

Сирек (<1/100)

- өңештің ойық жаралы зақымдануы, өңештің стенозы

- аллергиялық реакциялар (қышыну, бөртпе, гиперемия)

- гипертермия



Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді немесе кез келген басқа белсенді емес компонентіне жоғары сезімталдық

- өңеш стенозы және/немесе ас қорыту жолындағы басқа обструктивті өзгерістер

- ағзадағы темірдің жоғары мөлшері (гемосидероз, гемохроматоз)

- қайталама гемотрансфузиялар

- темірді кәдеге жаратудың бұзылуы (қорғасын анемиясы, сидеробластикалық анемия, гемолитикалық анемия)

- 12 жасқа дейінгі балалар жасы (клиникалық деректердің болмауына байланысты)



Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сорбифер Дурулесті келесі препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

- ципрофлоксацин: бір мезгілде қабылдау ципрофлоксациннің сіңірілуін шамамен 50%-ға төмендетеді, осылайша қан плазмасындағы ципрофлоксациннің емдік әсері үшін қажет мөлшерден төмен болу қаупі бар.

- левофлоксацин: бір мезгілде қабылдау левофлоксациннің сіңуін төмендетеді.

-моксифлоксацин: бір мезгілде қабылдау моксифлоксациннің биожетімділігін шамамен 40%-ға төмендетеді, сондықтан бір мезгілде қолдану қажет болса, моксифлоксацин мен Сорбифер Дурулесті қабылдау арасындағы ең ұзақ мерзімді қамтамасыз ету қажет.

- норфлоксацин: бір мезгілде қабылдау норфлоксациннің сіңірілуін шамамен 75%-ға төмендетеді.

- офлоксацин: бір мезгілде қабылдау офлоксациннің сіңірілуін шамамен 30%-ға төмендетеді.

Сорбифер Дурулес препаратын келесі препараттармен бір мезгілде қолданғанда осы дәрілік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Сорбифер Дурулес пен осы препараттарды қабылдау арасындағы ұсынылатын ең аз уақыт аралығы кемінде 2 сағатты құрауы керек:

- кальций немесе құрамында магний карбонаты бар тағамдық қоспалар, сондай-ақ алюминий гидроксиді немесе кальций, құрамында магний карбонаты бар антацидтер темір тұздарымен бірге бір-бірінің сіңуін төмендететін кешен түзеді.

- каптоприл: бір мезгілде қолдану каптоприл үшін плазмадағы концентрацияның уақытқа тәуелділік қисығының астындағы аумақты асқазан-ішек жолындағы химиялық реакцияларға байланысты шамамен 37%-ға азайтады.

- мырыш: бір мезгілде қолдану мырыш тұздарының сіңуін төмендетеді.

- клодронат: бір мезгілде қолдану клодронаттың сіңуін төмендетуі мүмкін.

- дефероксамин: бір мезгілде қолданғанда қосылыстың түзілуіне байланысты дефероксамин мен темірдің сіңуі төмендейді.

- леводопа: темір сульфаты бір мезгілде қолданғанда леводопаның бір реттік дозаларының биожетімділігін шамамен 50%-ға, ал карбидопаның бір реттік дозаларын 75%-ға төмендетеді, мүмкін хелатталған қосылыстың түзілуіне байланысты.

- метилдопа: бір мезгілде қолданғанда метилдопаның биожетімділігі төмендейді, мүмкін хелатталған қосылыстың түзілуіне байланысты.

- пеницилламин: пеницилламин мен темір тұздарын бір мезгілде қолдану олардың сіңуін төмендетеді, мүмкін хелатталған қосылыстың түзілуіне байланысты.

- ризедронат: жүргізілген in vitro зерттеулер көрсеткендей, құрамында темір бар препараттар ризедронатпен қосылыстар түзеді. Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне зерттеулер in vivo жүргізілмегенімен, бұл дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану ризедронаттың сіңуін төмендетеді деп болжауға болады.

- тетрациклиндер: бір мезгілде қолданғанда тетрациклиндер мен темірдің сіңуі төмендейді. Бір мезгілде қабылдау қажет болған жағдайда, Сорбифер Дурулес пен осы препараттарды қабылдау арасындағы ұсынылатын ең аз уақыт аралығы кемінде 3 сағатты құрауы тиіс. Ішке қабылдағанда темір окситетрациксиннің (доксициклин) энтерогепатикалық айналымын, сондай-ақ оны көктамыр ішіне енгізуді тежейді.

- қалқанша безінің гормондары: темір және тироксин препараттарын бір мезгілде қолданғанда тироксиннің сіңуі төмендеуі мүмкін, бұл алмастырушы емнің тиімділігін төмендетеді.

-циметидин: бір мезгілде қолданғанда асқазан сөлінің циметидинмен туындаған төмендеуі темірдің сіңуін төмендетеді. Демек, бұл препараттарды қабылдау арасындағы аралықтар кем дегенде 2 сағатты құрауы керек.

-хлорамфеникол: бір мезгілде қабылдағанда темірмен емдеудің клиникалық әсерінің алшақтауы мүмкін.

Препаратты шаймен, кофемен, жұмыртқамен, сүт өнімдерімен, бидай ұнынан пісірілген нанмен, ботқамен немесе өсімдік талшықтарына бай тағаммен бір мезгілде қабылдағанда темірдің сіңуі төмендеуі мүмкін.



Айрықша нұсқаулар

Темір препараттары балалардың улануын тудыруы мүмкін. Препаратты қолданған кезде нәжістің қараюы пайда болады, бұл клиникалық маңызы жоқ.

Препарат асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасына, ішектің қабыну ауруларына (энтерит, дивертикулит, ойық жаралы колит, Крон ауруы), бауыр мен бүйректің созылмалы ауруларына сақтықпен қолданылады.

Емдеу кезеңінде қандағы гемоглобин мен темірдің концентрациясын бақылау ұсынылады.

Емнің тиімділігін кешенді зертханалық-аспаптық бақылауды анемияның ағымына байланысты әрбір 7-14 күн сайын жүргізу ұсынылады.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктілік кезінде және лактация кезінде қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Әсер етпейді.



Артық дозалануы

Симптомдары: іштің ауыруы, құсу және диарея (кейде қанды), шаршау, әлсіздік, гипертермия, парестезиялар, терінің бозаруы, суық, жабысқақ тер, ацидоз, пульстің әлсіздігі, қан қысымының төмендеуі, жүрек қағуы. Перифериялық қан айналымының коллапсы, коагулопатия, гипертермия, гипогликемия, бауырдың зақымдануы, бүйрек жеткіліксіздігі, бұлшықет құрысулары және кома белгілерінің пайда болуы 6-12 сағатқа созылуы мүмкін.

Емі: асқазанды, іштегі сүтті және шикі жұмыртқаны шаю, құсуды қоздыратын дәрілер, симптоматикалық ем.

Қажет болса, асқазанды 2 г / л концентрациядағы дефероксамин ерітіндісімен шайыңыз, содан кейін 5 г дефероксаминді 50-100 мл суда ерітіңіз және бұл ерітінді асқазанда қалады.

Ауыр уыттану кезінде: шок және/немесе кома жағдайында және сарысудағы темір деңгейі жоғарылаған жағдайда (балаларда> 90 ммоль /л, ересектерде > 142 ммоль / л), қарқынды терапияны дереу бастау керек және дефероксаминді енгізу керек (көктамыр ішіне 15 мг/кг/сағ баяу, максимум 80 мг/кг/24 сағат). Инфузияның тым жоғары жылдамдығы гипотензияға әкелуі мүмкін.

Уыттанудың аса ауыр емес жағдайларында дефероксаминді бұлшықет ішіне енгізуге болады (50 мг/кг, жалпы дозасы 4 г аспайды).

Емдеудің барлық курсы ішінде қан сарысуындағы темірді мониторингілеу ұсынылады.



Шығарылу түрі және қаптамасы

30 және 50 таблеткадан полиэтиленнен жасалған қақпақпен тығындалған және шыны құтыларға арналған аккордеон амортизаторымен жабдықталған қоңыр шыны құтыларға салынады. Құтыны медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге литографияланған картон қорапшаға салады.



Сақтау шарттары

25 °C аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!



Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.



Дәріханалардан шығу шарттары

Рецептсіз



Өндіруші

"ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ" ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38 ВЕНГРИЯ

Тел.: (36-1) 803-5555, Факс: (36-1) 803-5529

АстраЗенека фирмасының лицензиясы бойынша, Швеция



Тіркеу куәлігінің иесі

"ЭГИС фармацевтикалық зауыты" ЖАҚ, Венгрия



Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауардың) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
"ЭГИС фармацевтикалық зауыты" ЖАҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
050060, Алматы қ., Жароков көш., 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz