Саудалық атауы

Ревард

Халықаралық патенттелмеген атауы

Миноксидил

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған ерітінді 50 мг/мл, 100 мл

Құрамы

Препараттың бір мл құрамында

белсенді зат – миноксидил 50 мг,

қосымша заттар: пропиленгликоль, этанол 96%.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссізден ашық қызғылт немесе сары түске дейінгі сұйықтық, ілінген бөлшектері жоқ.

Фармакотерапиялық топ

Тері ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Миноксидил.

АТХ коды D11AX01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетика

Жергілікті қолдану нәтижесінде миноксидилдің елеусіз сіңуі жүреді: қолданылған дозаның орта есеппен 1.4% (0.3-тен 4.5%-ға дейін) жалпы қан айналымы жүйесіне түседі.

Миноксидилді жергілікті қолдану кезіндегі жүйелік абсорбция өзгермелі шама болып табылады және бірнеше факторларға, соның ішінде дамуда қолданылатын қосалқы заттарға, зақымдалған аймаққа және терінің күйіне, сондай-ақ тері арқылы сіңу дәрежесіндегі жеке айырмашылықтарға байланысты. Фармакокинетикалық зерттеулердің нәтижелері миноксидилді жергілікті қолданғанда сіңірілудің жоғарылауына ықпал ететін келесі үш негізгі фактордың бар екендігін көрсетеді:

- пайдаланылатын дозаның сандық ұлғаюы,

- препаратты қолдану жиілігін арттыру,

- эпидермистің мүйізді қабатының қорғаныш функциясының төмендеуі.

Миноксидил концентрациясының немесе оны қолдану жиілігінің артуы сіңу дәрежесінің пропорционалды жоғарылауына әкелмейді, бұл бастапқы дозаны қолданғаннан кейін мүйізді қабаттың препаратпен қанығу мүмкіндігін көрсетеді.

Гипертонияның кейбір түрлерін емдеу үшін миноксидилді ішке қабылдағанда ол асқазан-ішек жолында толығымен дерлік сіңген. Жеңіл және орташа ауырлықтағы гипертензиясы бар емделушілерде клиникалық маңызды гемодинамикалық әсерді тудыратын миноксидилдің ең төменгі көктамырішілік дозасы 6.86 мг құрайтыны дәлелденген.

Жергілікті қолданудан кейінгі сарысудағы миноксидил деңгейлері трансдермальді абсорбцияның қарқындылығына байланысты. Зақымданбаған мүйізді қабат жергілікті қолданғанда миноксидилдің жүйелік айналымға сіңуін айтарлықтай тежейтін тосқауыл жасайтынын көрсететін деректер бар. Сыртқа қолдануды тоқтатқаннан кейін сіңірілген миноксидилдің шамамен 95%-ы 4 күн ішінде шығарылады.

Фармакодинамика

Миноксидилді жергілікті қолданғанда оның андрогенетикалық алопециямен (шаштың жұқаруы, таз болуы) бар адамдарда шаш өсуіне ынталандырушы әсері байқалды. Жергілікті қолданғанда миноксидил кератиноциттердің өсуін ынталандырады in vitro және in vivo, сондай-ақ андрогендік алопециямен ауыратын кейбір науқастарда шаштың өсуі.

Бұл өсу препаратты қолданғаннан кейін шамамен 4 (немесе одан да көп) айдан кейін байқалады және әртүрлі адамдарда әртүрлі жолдармен көрінеді.

Терапияны тоқтатқаннан кейін қайта өсу тоқтайды және 3-4 ай ішінде бастапқы қалпына келеді.

Препараттың нақты әсер ету механизмі белгісіз. Бақыланатын клиникалық сынақтар кезінде қан қысымы қалыпты және жоғары емделушілерде миноксидилді жергілікті қолдану миноксидилдің сіңуіне байланысты жүйелі көріністерді тудырмады.

Жануарлардағы жасуша дақылдарын зерттеу көрсеткендей, миноксидил шаш фолликулаларының түбіндегі эпителий жасушаларының пролиферациясын тікелей индукциялайды, сонымен қатар шаш фолликулаларында цистеин мен глицинді арттырады. Цистеин қалдықтары бір-бірімен байланысып, шаш өзегін нығайтатын цистеин түзеді. Миноксидил қолданыстағы ұсақ фолликулалардың гипертрофиясын тудырады, барқыт шаш фолликулаларының циклдік өзгеруін жеделдетеді. Бұл әсерлер барқыт шаш фолликулаларының санының азаюына, терминалдық фолликулдар санының артуына және шаштың өсуіне әкеледі.

Қолдануға көрсеткіштер

- андрогендік және ошақты алопецияны емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат тек мыналарға арналған ересектер және тек сыртқа қолдануға арналған бас терісі саласында.

Препаратты қолданар алдында шаш пен бас терісін мұқият кептіру керек. Ревард препаратын бас терісіне 1 мл-ден (50 мг/мл) жағу керек (спрейді 6 рет басқанда) және зақымдалған аймақтың ортасынан шетіне қарай ысқылау керек. Ерітінді саусақтардың ұшымен бастың барлық зақымдалған бөлігіне жағылуы керек. Қолдану жиілігі – тәулігіне 2 рет, жалпы тәуліктік дозасы 2 мл-ден аспауы тиіс.

Анағұрлым локализацияланған қолдану үшін бүріккіш бастиектің жоғарғы жағына аппликаторды орнату қажет. Ұсынылатын бір реттік дозаны (1 мл) зақымдалған аймақтың көлеміне қарамастан қолдану керек.

Препаратты жаққанға дейін және жаққаннан кейін қолды мұқият жуу қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1/100, <1/10:

- жергілікті тітіркену, соның ішінде қабыршақтану, терінің қызаруы, дерматит, құрғақ тері, гипертрихоз (денедегі қажетсіз шаш өсуі, соның ішінде әйелдердің бетіндегі шаштың өсуі), жану сезімі және қышу

жиі емес (≥ 1/1 000, <1/100):

- аллергия (сезімталдық реакциялары, ринит, бөртпе, жайылған эритема, беттің ісінуі)

- бас айналу, шаншу, бас ауруы, әлсіздік, неврит, ісінулер, дәм сезудің бұзылуы, құлақтың инфекциялық аурулары (сыртқы құлақтың отиті), көрудің бұзылуы, көздің тітіркенуі

жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес):

-экзема, майлы тері, папулезді бөртпе, фолликулит, шаштың түсуінің жоғарылауы, тақырлық

- бауыр функциясын сипаттайтын талдаулардағы ауытқулар.

Төменде санамаланған жағымсыз әсерлер осы дәрілік түрдегі миноксидилмен емдеуге тікелей байланысты емес - сыртқа қолдануға арналған ерітінді, сирек (≥ 1/10 000, <1/1000):

- жүректің ісінуі, ауыруы (әдетте өтпелі немесе мезгіл-мезгіл), жүрек қағуы, артериялық қысымның және/немесе жүрек соғу жиілігінің жоғарылауы немесе төмендеуі, ЭКГ-дағы өзгерістер

- бас ауруы (кейде мигреннің күшеюімен), естен тану, "бос бас" сезімі

- мазасыздық, депрессия және шаршау

- сынықтар, арқаның ауыруы, төс бұлшықетінің артындағы ауырсыну, тендинит

- простатит, эпидидимит және белсіздік

- несеп шығару жолдарының инфекциялары, бүйректегі тастар және уретрит

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, өтпелі ентігу және синусит

- диарея, жүрек айнуы, құсу, салмақтың артуы

- лимфаденопатия және тромбоцитопения

- кеудені үлкейту

- құлақтың инфекциялық аурулары

- көру өткірлігінің жоғалуы және конъюнктивит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- миноксидилге немесе ерітіндінің қандай да бір басқа ингредиентіне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ревард препаратын және третиноин, антралин/дитранол (терінің қорғаныш функцияларының өзгеруіне әкелетін) сияқты сыртқа қолдануға арналған басқа да препараттарды теріге бір мезгілде қолдану миноксидилдің сіңуінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Құрамында жергілікті ретиноидтар, кортикостероидтар немесе окклюзиялар (мысалы, вазелин) бар кремдер миноксидилдің тері арқылы сіңуін арттырады, сондықтан бұл препараттарды Ревард препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Клиникалық дәлелдер болмаса да, гуанетидинмен емделген емделушілерде миноксидилден туындаған ортостатикалық гипотензияның жоғарылауы теориялық тұрғыдан мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Ревард препаратын жергілікті қолданар алдында бас терісінің сау және зақымдалмағанына көз жеткізіңіз, өйткені миноксидил тері арқылы сіңеді және жүйелі жанама әсерлердің пайда болу қаупі артуы мүмкін:

- оның қабынуы немесе зақымдануы жағдайында (сырылулар, псориаз, күнге күю, ауыр зақымданулар, дерматоз),

- ретиной қышқылын, антралинді немесе тітіркендіргіштік әсерін жергілікті қолдануға арналған басқа дәрілік препаратты бір мезгілде қолданғанда, - пайдаланылатын дозаны және/немесе қолдану жиілігін арттырған кезде.

- жекелей өзгергіштік немесе типтік емес сезімталдық кезінде (пациенттерге мұндай қатердің мүмкіндігі туралы хабарлау қажет).

Ұсынылған дозалау режимін қатаң сақтау қажет.

Препаратты қолданған кезде жүйелік жанама әсерлер дамуы мүмкін, мысалы: тахикардия, артериялық гипотензия, кенеттен және түсініксіз салмақ жоғарылауы, тыныс алудың қиындауы (әсіресе тыныштық жағдайында), стенокардияның дамуы немесе күшеюі, тұздар мен сұйықтықтардың ұсталуы, беттің, қолдың, тобықтың немесе іштің ісінуі және т.б. Жүректің ишемиялық ауруы, жүрек қақпақшалары аурулары, аритмия және жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге препаратты (жүйелік жағымсыз әсерлердің ықтимал дамуын ескере отырып) дәрігердің кеңесінсіз және бақылауынсыз емдеудің барлық кезеңінде - емдеу басталғаннан кейін бір айдан кейін және содан кейін әр 6 ай сайын қолдануға болмайды. . Жүйелі жағымсыз әсерлер немесе ауыр дерматологиялық реакциялар пайда болса, емдеуді тоқтатып, дәрігерге қаралу қажет. Гипертензияға қарсы препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерге Ревард препаратын тек дәрігердің бақылауымен қолдану керек.

Ревард препаратын аурудан немесе қандай да бір препаратпен емдеуден кейін, дененің кез келген басқа бөліктерінде шаштың кенет түсуі (толық таз қалуы) кезінде қолдануға болмайды. Ревард препаратының құрамында спирт пен пропиленгликоль болғандықтан, ол сезімтал беттермен (көз, шырышты қабықтар, терінің кейбір бөліктері) кездейсоқ жанасқанда жану сезімін және/немесе тітіркенуді тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда, зардап шеккен аймақтарды ағынды судың көп мөлшерімен мұқият жуу керек. Жану және/немесе тітіркену сезімі сақталса, дәрігерге қаралу керек.

Ультракүлгін сәулеленудің әсері тері реакцияларының (мысалы, эритема немесе күнге күю) дамуына байланысты Ревард препаратымен туындаған шаштың өсуін және жанама әсерлердің даму жиілігін аздап арттырады, бұл тері арқылы миноксидилдің сіңуінің жоғарылауына әкеледі. Ревард препаратын қолдану кезінде күн сәулесінің әсеріне ұшырау ұсынылмайды. Препаратты қолдану кезінде ингаляциядан аулақ болу керек. Ревард препаратының қауіпсіздігі 18 жастан кіші немесе 65 жастан асқан емделушілерде анықталмаған. Препарат құрамында пропиленгликоль бар, ол терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін. Препаратты кездейсоқ қабылдау елеулі жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Жүктілік және лактация кезеңінде адамда адекватты және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ, миноксидилдің адам сүтімен бөлінетіні (оның пероральді дәрілік формаларын қабылдағанда), миноксидилдің жергілікті қолданғаннан кейін адам сүтімен бөлінетіні белгісіз екендігі туралы деректер бар. . Қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігіне және қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы мәліметтердің болмауына байланысты Ревард препаратын жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Белгілері: бұл препаратты шамадан тыс қолдану хирсутизмге (бет, мойын, арқа, кеуде, іш, аяқ) әкелуі мүмкін, ол емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан кейін жоғалады. Препаратты кездейсоқ қабылдау жүрек-қан тамырлары симптомдары (сұйықтықтың іркілуі, тахикардия және гипотензия) түрінде білінетін миноксидилдің фармакологиялық әсеріне байланысты елеулі жүйелі жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін.

Емдеу: симптоматикалық, сұйықтықтың іркілуін түзету үшін диуретикалық препараттар, тахикардия кезінде адренергиялық блокаторлар, артериялық гипотензия дамыған кезде физиологиялық ерітіндіні көктамыр ішіне енгізу, симпатомиметиктерді қолдану (норадреналин мен адреналинді енгізуден аулақ болу керек) көрсетілген. олардың жүрекке стимуляторлық әсерінің жоғарылауына байланысты).

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл полиэтилентерефталаттан (ПЭТ) жасалған, қызыл түсті қақпақпен бүріккішпен немесе ақ түсті аппликатормен тығындалған құтыларға салынады.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

250С аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Ашылғаннан кейінгі жарамдылық мерзімі тығыз жабылған құтыда 12 ай.

Жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін қолдануға болмайды.

Демалыс шарттары

Рецептсіз

Өндіруші

Farmalabor, Produtos Farmacêuticos, S.A., Португалия

Тіркеу куәлігінің иесі

Spey Medical Ltd., Лондон, Ұлыбритания