С осторожностью используйте в анамнезе пациентов с аллергическими состояниями. Избегайте использования анализа в сочетании с другими НПВП, включая селективные ингибиторы COX-2. Побочные реакции могут быть уменьшены за счет использования наименее эффективной дозы в течение более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.
Влияние на желудочно -кишечный тракт
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы или перфорация, в некоторых случаях с фатальными последствиями, наблюдались на разных стадиях лечения НПВП, независимо от наличия симптомов-предприниматоров или в анамнезе серьезной патологии из пищеварительного тракта. В случае желудочно -кишечного кровотечения препарат следует прекратить. Риск желудочно -кишечного кровотечения, формирования язвы или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой анамнеза, особенно сложного кровотечения или перфорации, а также у пожилых пациентов.
У пожилых пациентов частота побочных реакций от использования НПВП, особенно желудочно -кишечного кровотечения и перфорации, иногда с фатальными последствиями, увеличивается. Лечение таких пациентов должно быть начато с наименее эффективной дозы. НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов с анамнезом пищеварительного тракта, так как существует риск обострения.
Перед использованием dexketoprofen пациенты с анамнезом эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни должны быть уверены, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с симптомами патологии пищеварительного тракта или с наличием заболеваний пищеварительного тракта в анамнезе лечения состояние пищеварительного тракта следует контролировать на предмет возможных нарушений, особенно для кровотечения желудочно -кишечного тракта. НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов с анамнезом пищеварительного тракта (язвенное колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения.
Для таких пациентов и пациентов, которые используют ацетилсалициловую кислоту в небольших дозах или других агентах, которые увеличивают риск побочных реакций от пищеварительного тракта, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитниками, такими как ингибиторы мизопростола или протонного насоса.
Пациенты, особенно пожилые люди, у которых в анамнезе побочные реакции от пищеварительного тракта, должны уведомить доктора всех необычных симптомов, связанных с пищеварительной системой, включая желудочно -кишечное кровотечение, особенно на начальных этапах лечения.
Влияние на почки
Пациенты с нарушением функции почек должны использоваться с осторожностью, поскольку использование почечной функции, удержание жидкости в организме и появление периферического отека может быть ухудшено на фоне НПВП. Из -за повышенного риска нефротоксичности, анальгодекс следует использовать с осторожностью при лечении диуретических агентов, а также с пациентами, у которых может развиться гиповолемия. Во время лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения дегидратации и связанной с ним токсичности.
Как и все НПВП, dexketoprofen способен повысить уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландина, его применение может сопровождаться боковыми реакциями из почк, что приведет к гломерулонефриту, интерстициальному нефрит, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Большинство расстройств функции почек возникают у пожилых пациентов.
Воздействие на печень
Пациенты с нарушением функции печени должны использоваться с осторожностью. Как и другие НПВП, dexketoprofen может вызвать временное небольшое увеличение некоторых печеночных тестов, а также значительного увеличения Aspartatateaminotransferase (AST) и аланинааманотрансферазы (ALT). С соответствующим увеличением этих показателей использования лекарственного анализа следует прекратить.
Наиболее нарушенная функция печени возникает у пожилых пациентов.
Влияние на сердечно -сосудистую и цереброваскулярную систему
Пациенты с гипертонией и/или застойной сердечной недостаточностью или умеренной тяжестью должны тщательно контролироваться врачом из -за возможного удержания жидкости в организме и появления периферического отека.
Особое предупреждение следует проявлять при лечении пациентов с болезнью сердца в анамнезе, в частности, с предварительными эпизодами сердечной недостаточности, поскольку использование сердечной недостаточности (жидкость и отеки в связи с использованием НПВП) увеличивается на фоне dexketoprophenic.
Клінічні та епідеміологічні дані дозволяють припустити, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, дещо збільшує ризик виникнення станів, спричинених тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда або інсульту. Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо. Відповідно, пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, підтвердженою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або судин головного мозку декскетопрофен слід призначати тільки після ретельної оцінки їхнього стану. Ретельну оцінку стану також слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань, таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління.
Неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Відомо, що одночасне застосування декскетопрофену трометамолу та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період не впливає на показники коагуляції. Однак пацієнтам, які застосовують декскетопрофен трометамол одночасно з препаратами, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумарини або гепарини, необхідно перебувати під ретельним наглядом лікаря.
Найбільше порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.
Шкірні реакції
Відомо про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик їх виникнення існує на початку лікування, а саме протягом першого місяця терапії.
При появі шкірних висипів, ознак ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості АНАЛЬГОДЕКС слід відмінити.
Інша інформація
Особлива обережність потрібна у разі призначення препарату пацієнтам:
із спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірії);
із дегідратацією;
відразу після серйозних хірургічних втручань.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок.
У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після застосування препарату лікування слід припинити. Залежно від симптомів, будь-яке необхідне в таких випадках лікування потрібно проводити під наглядом лікаря.
Пацієнти, які страждають на астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа, мають вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Застосування цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.
Можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри і м'яких тканин на тлі вітряної віспи. На сьогоднішній день не можна виключити роль НПЗЗ у загострені цього інфекційного процесу. Тому при вітряній віспі не рекомендується застосовувати декскетопрофен.
Препарат слід з обережністю вводити пацієнтам із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.
Як і інші НПЗЗ, декскетопрофен здатний маскувати симптоми інфекційних захворювань під час його застосування. В окремих випадках під час застосування НПЗЗ були повідомлення про активізацію інфекційних процесів, що локалізуються у м'яких тканинах. Таким чином, якщо під час застосування лікарського засобу АНАЛЬГОДЕКС з'являються або посилюються симптоми бактеріальної інфекції, пацієнтам рекомендується негайно звернутися до лікаря.
Кожна ампула лікарського засобу АНАЛЬГОДЕКС містить 200 мг етанолу (на дозу), що еквівалентно 5 мл пива або 2,08 мл вина. Препарат може негативно впливати на осіб, які страждають на алкоголізм. Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні лікарського засобу у І та ІІ триместрах вагітності, пацієнтам із групи ризику, наприклад при захворюваннях печінки, а також хворим на епілепсію. АНАЛЬГОДЕКС містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично вільний від натрію.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Застосування лікарського засобу АНАЛЬГОДЕКС протипоказане у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.
Беременность
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відомо, що застосування на ранніх строках вагітності препаратів, які пригнічують синтез простагландинів, збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки. Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії.
Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення пороків розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену трометамолу на тваринах не виявили токсичності щодо репродуктивних органів.
Призначення декскетопрофену у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки у разі крайньої необхідності. Жінкам, які планують вагітність, і жінкам у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу ефективну дозу декскетопрофену протягом якомога коротшого строку лікування.
У ІІІ триместрі вагітності застосування усіх інгібіторів синтезу простагландинів спричиняє:
ризики для плода:
кардіопульмональний токсичний синдром (із закупоркою артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя;
ризики для матері та дитини наприкінці вагітності:
подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть за умови застосування низьких доз;
затримка скорочення матки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.
Грудное вскармливание.
Даних щодо проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Протипоказано застосовувати АНАЛЬГОДЕКС у період годування груддю.
Фертильність
Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофен може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність.
Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофен може знижувати жіночу репродуктивну функцію, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Якщо жінка має проблеми із зачаттям або проходить обстеження на предмет безпліддя, слід розглянути можливість відміни лікарського засобу АНАЛЬГОДЕКС. Призначення декскетопрофену в І та ІІ триместрах вагітності можливе у випадках крайньої необхідності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
На тлі застосування лікарського засобу АНАЛЬГОДЕКС можливе виникнення запаморочення, сонливості та підвищеної втомлюваності. У таких випадках можливе погіршення здатності до швидкого реагування, орієнтування в дорожній ситуації і керування автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Взрослые люди.
Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 годин. При необхідності повторну дозу вводити через 6 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. АНАЛЬГОДЕКС призначений для короткочасного лікування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2 діб). Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування анальгетиків, якщо це можливо. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня АНАЛЬГОДЕКС можна застосовувати за показаннями у таких самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними анальгетиками.
Пожилые пациенты.
Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча максимальна добова доза — 50 мг при легкому порушенні функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Для пацієнтів із патологією печінки з легким або середнім ступенем тяжкості (5–9 балів за шкалою Чайлда — П'ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П'ю) АНАЛЬГОДЕКС протипоказаний.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Для пацієнтів із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 50–80 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) АНАЛЬГОДЕКС протипоказаний.
Діти та підлітки.
АНАЛЬГОДЕКС не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.
Внутрішньом'язове введення.
Розчин для ін'єкцій слід повільно вводити глибоко у м'язи.
Внутрішньовенна інфузія.
Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст ампули (2 мл) розвести у 30–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчину глюкози або розчину Рінгера лактатного. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10–30 хвилин. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.
Декскетопрофен, розведений у 0,9 % розчині натрію хлориду або у розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.
Декскетопрофен не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.
Внутрішньовенна ін'єкція (болюсне введення).
При необхідності вміст 1 ампули (2 мл розчину для ін'єкцій) вводять внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.
Лікарський засіб можна змішувати у малих об'ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.
Декскетопрофен не можна змішувати у малих об'ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону через утворення білого осаду.
При внутрішньом'язовому або внутрішньовенному ін'єкційному застосуванні лікарський засіб слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування.
При зберіганні розведених розчинів у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.
АНАЛЬГОДЕКС призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід вилити. Перед введенням необхідно впевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить видимі сторонні включення, застосовувати не можна.
Дети.
АНАЛЬГОДЕКС не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.
Передозування:
Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофен трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.
Побічні ефекти:
Для класифікації частоти виникнення побічних реакцій використані такі категорії:
дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), рідко (≥1/10000 — <1/1000), дуже рідко (<1/10000) або невідомо (неможливо оцінити на підставі існуючих даних).
Нижче зазначені розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення побічні дії, зв'язок яких із декскетопрофеном трометамолом за даними клінічних досліджень визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані після виведення препаратів декскетопрофену трометамолу на ринок.
З боку крові / лімфатичної системи
Нечасто: анемія.
Дуже рідко: нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи
Рідко: набряк гортані.
Дуже рідко: анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок.
Порушення харчування та обміну речовин
Рідко: гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія, відсутність апетиту.
Психічні порушення
Нечасто: безсоння, занепокоєність.
З боку нервової системи
Нечасто: головний біль, запаморочення, сонливість.
Рідко: парестезії, непритомність.
З боку органів зору
Нечасто: нечіткість зору.
З боку органів слуху
Нечасто: вертиго.
Рідко: дзвін у вухах.
З боку серця
Нечасто: пальпітація.
Рідко: екстрасистолія, тахікардія.
З боку судинної системи
Нечасто: артеріальна гіпотензія, припливи.
Рідко: артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен.
З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння