ГЛЮКОФАЖ XR табл. пролонг. дейст. 1000 мг №60

Для медицинского использования препарата

Глюкофаж хр .

(GLU COPHAGE ^® XR)

Состав: активное вещество: метформин;

1 таблетки с покрытием, содержащие MetforminuhiDrohlorydu1000 мг;

Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, гипромеллозу 100 000 SRS, стеарат магния.

Лекарственная форма . Таблетки длительное действие.

Фармакотерапевтическая группа. Код УАТС. Оральные гипогликемические агенты, за исключением инсулина. Код УАТС A0B A02.

Клинические характеристики.

Индикация. Диабет Mellitus типа 2 (инсулин) у взрослых после отказа диеты и физической активности (особенно у пациентов, которые имеют избыточный вес) как монотерапия или в сочетании с другими пероральными антидидиабетическими агентами или в сочетании с инсулином.

Противопоказания .

- повышенная чувствительность к метформин или к любому другому компоненту препарата;

- диабетический кетоацидоз, диабетическая преомиссия;

-Виолитическая функция почек (зазор креатинина <60 мл / мин);

- острые условия, происходящие на риске для нарушения функции почек, такие как:

обезвоживание, тяжелая инфекция, шок;

- острое и хроническое заболевание, которое может привести к развитию гипоксии:

сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда, шок;

- Печеночная дисфункция, острая отравление алкоголем, алкоголизмом.

Спосибзастосуваннятадози. Монотерапия или комбинированная терапия совместима с другими пероральными гипогликемическими агентами.

Препарат используются HlyukofazhXR1000 мг один раз в день во время вечерней еды. Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в день.

Пациенты, леченные препаратом глюкофаж XR, дозировка 2000 мг в день не следует превышать.

Для пациентов, которые начали лечение, обычно начинают дозу в глюкофаже XR 500 мг один раз в день в течение ужина. Через 10 - 15 дней лечения доза должна регулироваться по результатам измерений глюкозы в сыворотке крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов от пищеварительного тракта.

Если желаемый уровень глюкозы в крови не может быть достигнут при максимальной дозе Zastuvanni Glyukofazh XR 2000 мг, которая занимает 1 в день, эта доза может быть разделена на 2 дозы в день (один раз утром и один раз вечером, во время еда). Если желаемый уровень глюкозы в крови остается недосъярским может застосовуватыватьхлюкофажные, таблетки, оболочки с пленочной покрытием, 500 мг, 850 мг, 1000 мг максимальной рекомендуемой дозы 3000 мг в день.

В случае передачи препаратлюкофажXR, длительный выпуск таблеток, 1000 мг должен прекратить принимать другие антидиабетические препараты.

Перед использованием препарата глюкофаж XR 1000 мг дозы титровали и начните прием глюкофаж XR 500 мг.

HLYUKOFAZHXR1000 MG препарат, используемый в качестве технической терапии для пациентов, которые обрабатывают метформином.початкова HlyukofazhXR Доза, длительные таблетки высвобождения должны быть эквивалентны ежедневной дозе таблеток с быстрым выпуском.

Комбинированная терапия совместима с инсулином .

Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови и инсулину Metformin можно использовать в качестве комбинированной терапии. Как правило, начальная доза Glyukofazh HR составляет 500 мг один раз в день во время еды вечером, затем инсулин доза выбрана в соответствии с результатами измерения глюкозы в крови.

Глюкофаж HR, расширенные таблетки высвобождения 1000 мг могут использоваться после титрования дозы.

У пожилых пациентов, ухудшении почечной функции, поэтому доза метформина должна быть выбрана на основе оценки функции почек, которая должна регулярно выполняться (см. Раздел «Особенности применения»).

Побихниредки. Наиболее распространенные побочные реакции, особенно в начале лечения инудоты, рвоты, диареи, боли в животе, потере аппетита. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно.

Нежелательные эффекты в частоте возникновения классифицируются по следующим категориям:

Очень распространено (> 1/10), общие (> 1/100 и <1/10), необычный (> 1/1000 и <1/100), редкий (> 1/10000 и <1/1000), очень редкий в том числе изолированные случаи (<1/10000).

Метаболические нарушения и нарушения еды.

Очень редко, молочный ацидоз.

Длительное использование препарата у пациентов с мегалобластной анемией может уменьшить поглощение витамина B12, которое сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови.

Нервной системой.

Часто: вкус нарушения.

Со стороны пищеварительного тракта .

Очень распространено: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита. Часто эти побочные эффекты возникают в начале лечения и, как правило, самопроизвольно исчезают. Для предотвращения побочных эффектов от пищеварительного тракта рекомендуется медленно увеличить дозу.

Гепатобилиарная система.

Изолированные случаи: нарушения функции печени или гепатита, которые исчезают после прекращения метформина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: аллергические кожные реакции, такие как эритема, Pruritus, urticaria.

Передозировка . Использование препарата в дозе 85 г гипогликемии наблюдалось. Однако в этом случае было развитие молочно-ацидоза. В случае молочно-ацидозы Hlyukofazhemxrneobhidno прекращает лечение и срочно госпитализировать пациента. Самая эффективная мера для экскреции лактата и метформина является гемодиализ.

Применение во время беременности или грудного вскармливания . При планировании беременности и если беременность не рекомендуется глюкофаж XR. Необходимо отменить терапевтический препарат, сообщите своему врачу и предписываю инсулин.

Metformin из организма в грудном молоке. У новорожденных / младенцев побочные эффекты наблюдались. Однако, поскольку недостаточно данных о безопасности препарата, кормление грудью не рекомендуется во время терапии глюкофаж XR. Решение о прекращении грудного вскармливания должно учитывать потребность в препарате матери.

Дети. Препарат не вводится детям, поскольку нет клинических данных о пациентах этой возрастной группы.

ОСБЛЕВОСТИЗАСТОСУВАННАЯ. Лактический ацидоз представляет собой редкое, но серьезное метаболическое осложнение, которое может происходить в результате накопления Metforminuhidrohlorydu. Зарегистрированные случаи лактоцидоза у пациентов с диабетом и печеночной недостаточностью тяжелой степени. Факторы риска лактоцидоза: плохо регулируемый диабет Mellitus, кетоз, длительное постное, чрезмерное использование алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией.

Лактический ацидоз характеризуется мышечными судорогами, ацидозной одышкой, боли в животе и гипотермии в будущем могут развиваться кома. В случае подозрения на лактоцидоз необходимо остановить использование препарата и немедленно госпитализировать пациента.

Почечная недостаточность .oskilky Metformin выводится почками, до и во время лечения с помощью HlyukofazhxRneobhidno проверить уровень креатинина в сыворотке, особенно у пациентов с нарушениями функции почек и у пожилых пациентов. Клид принимается в случаях, когда функция почек может быть нарушена, например, в начале лечения антигипертензивных веществ, диуретики и раннее лечение НПВП.

Йодовмиснирентеноконтрастни означает. При проведении радиологических исследований с использованием радиопарам-матовых средств необходимо остановить препарат Hlyukofazhxrza 48 часов до исследования, а не возобновлять ранее, чем через 48 часов после экспертизы и оценки почечной функции.

Хирургическое вмешательство . Следует прекратить использование глюкофаже XR за 48 часов до запланированной хирургии, которая проводится в целом, спинальной или перидуральной анестезии, а не возобновлять ранее, чем через 48 часов после операции и оценки функции почек.

Другие меры предосторожности . Пациенты должны придерживаться диетов, равномерное потребление углеводов в течение дня и контроля лабораторных параметров. Пациенты с чрезмерным весом тела следует продолжать следовать низкокалорию диета. Необходимо регулярно контролировать лабораторные показатели.

В приложении глюкофаж HR с инсулином или другими оральными гипогликемическими агентами (такими как сульфониллурены или меглитиниды) могут повысить гипогликемическое действие.

Возможное наличие фрагментов раковины таблеток в фекалиях. Это нормальное явление и не имеет клинической ценности.

Zdatnistvblyvatynashvydkistrealeaktsiyiprykeruvanniavtotransportomaborobotizinshymymehanizmamy. Hlyukofazhxrne влияет на скорость реакций при движении и эксплуатации других машин, поскольку монотерапевтический препарат не вызывает гипогликемии.

Тем не менее, его следует использовать с осторожностью Metformin в сочетании с другими гипогликемическими агентами (сульфониллуреми, инсулин, репаглинидом и другими.) Из-за риска гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия. Комбинации, которые не рекомендуются для применения.

Прием алкоголя увеличивает риск лактоцидоза при остром употреблении алкоголя, особенно в случаях голода или соблюдения низкокалорийной диеты, а также в печеночной недостаточности. При лечении препарата HLYUKOFAZHXR следует избегать употребления алкоголя и лекарств, которые содержат алкоголь.

Йодовмистниренценоконтрастниские вещества могут привести к развитию молочно-ацидоза у пациентов с диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение глюкофаж XR должно быть прекращено до исследования, а не возобновить ранее, чем через 48 часов после изучения с использованием радиопрозрачных веществ и оценивает функцию почек.

Комбинации, которые будут использоваться с осторожностью.

Препараты делают хипирхикемичну действия (системные глюкокортикостероиды и местные действия и симпатомиметические). Необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после окончания такой совместной терапии следует регулировать дозухофазхующую контроль гликемии.

Диуретики, особенно Petlovidiuretyny, могут увеличить риск молочного ацидоза.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика . Metformin уменьшает гипергликемию, не приводит к гипогликемии. В отличие от видсульфонильцегового не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта в здоровомхоровольциве. Уменьшает плазму крови в качестве начального уровня глюкозы и уровень глюкозы после еды.

Metformin имеет 3 способа:

- уменьшает производство глюкозы в печени ингибчанъяхонеогенесу и гликогенолизами;

- улучшает захват и использование глюкозы в периферической мышце путем увеличения чувствительности к инсулину;

- задерживает поглощение глюкозы в кишечнике.

Метформ стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, действуя на HlikoHensyntetazu.zbilshuye транспортные мощности всех типов транспортеров мембраны глюкозы (GLUT).

Независимо от его влияния на гликемию, метформин показывает положительное влияние на липидный метаболизм: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицериды.

Фармакокинетика . Поглощение. После перорального введения Tablet TableyKylyukofazhXR 1000 мг продолжительное время выпуска максимальной концентрации плазмы (T _max) 5 часов (от 4 до 10 часов).

При устойчивом состоянии, как при использовании немедленных выбросов таблеток, максимальная концентрация (C _max) и площадь под кривой AUC увеличить непропорционально входную дозу. AUC После одного устного уровня 2000 мг метформина в планшете форме с длительным высвобождением аналогичным AUC, наблюдается после введения 1000 мг метформина в форме таблетки с помощью быстрого выпуска два раза в день.

Колебания C _Max и AUC у некоторых предметов при принятии таблеток Metformin-release по сравнению со флуктуациями, наблюдаемыми, когда Metformin Tablet с быстрым выпуском.

После пролонгированного выпуска таблетки, увеличение глюкозы AUC (Pidvyschuvalosya C _Max на 26% и т. _Макс подовалося до 1 часа).

Абсорбция Metforminuz таблетки с длительным выделением не меняются в зависимости от состава пищи. Накопление не наблюдается после повторного введения до 2000 мг метформина в форме таблетки с длительным высвобождением.

Распределение. Связывание белками плазмы крови незначительно. Metformin проникает в эритроциты. Максимальные уровни концентрации ниже, чем максимальная концентрация в плазме и достигают примерно одинакового Chas.erytrotsyty, скорее всего представляют второе разделение клеток. Средний объем распределения (VD) варьируется в диапазоне 63-276 литров.

Метаболизм. Metformin выводится без изменений в моче. Метаболиты у людей не обнаружены.

Разведение. Почечная очистка Metforminustanovyt> 400 мл / мин, указывая на то, что метформин выводится из организма гломерельной фильтрацией и трубчатой секрецией. После оральной дозы полураспада около 6,5 часов. С поврежденными почечными функциями почечный клиренс уменьшен пропорционально пропорционально оформлению креатинина, и, поскольку период полураспада увеличивается, что приводит к увеличению уровней метформина в плазме.

Фармацевтические характеристики

Основные физические и химические свойства: белые или почти белые капсуловыдни-биконвекс таблетки, выгравированные с «1000» на одной стороне и «Мерк» - с другой.

Срок годности . 3 года.

Условия хранения . Хранить при температуре ниже 25 ^º C. Держите в недоступном для детей месте!

Упаковка . На 10 таблеток в блистере; 3 или 6 волдырей в картонной коробке.

Кейториявидупуску . По рецепту.

Режиссер. Merck Santes.a.s. Франция / Mercksantes.as, Франция.

Khaa Merck, Германия / Мерккхаа, Германия.

Место расположения. 2 Ryudyupressuarver, 45400 SAM, Франция / 2 РУДЕУПРУМЕНТ, 45400 Сепру, Франция.

Frankfurtershtrasse 250, 64293 Darmstadt, Германия / Франкфуртрас 250

64293 Дармштадт, Германия.