Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Неболитокс



Торговое название

Неболитокс



Международное непатентованное название

Нет



Лекарственная форма

Гель для наружного применения 50 г



Состав

1 г геля содержит:

активные  вещества: нимесулид 10 мг,

                                    метилсалицилат 100 мг,

                                    ментол ВР  50 мг

вспомогательные вещества: карбомер 940 (Карбопол 940), динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, полиоксил гидрированного касторового масла, пропиленгликоль, 2-пропанол, спирт бензиловый, триэтаноламин, вода очищенная.



Описание

Однородный гель желтого цвета



Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Прочие препараты.

Код АТХ М02АХ10



Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение в тканях в области нанесения геля – 70%, биодоступность – 30%. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmax) составляет 1,5 – 2,5 часа, максимальная концентрация (Сmax) составляет 3,5 – 6,5 мг/мл. связь с белками плазмы – 95%, с эритроцитами – 2%, с липопротеидами – 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Доля свободной фракции в крови составляет 1%. Объем распределения – 0,19 – 0,35 л/кг. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.

Фармакодинамика

Нимесулид – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВС) из класса сульфонанилидов, обладает противовоспалительным, анальгезирующим и антиагрегантным действием. Нимесулид – селективный ингибитор циклооксигеназы 2, механизм действия нимесулида связан с ингибированием протеинкиназы С, фосфодиэстеразы типа IV и протеиназ, с ингибированием гистамина и высвобождением (TNF-α), с синтезированием фактора активации тромбоцитов (ФАТ).

Неболитокс гель, содержащий метилсалицилат, ментол, является эффективным в качестве анальгезирующего средства.

Метилсалицилат является производным салициловой кислоты и обладает раздражающим действием, что приводит к высвобождению субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевых ощущений. Метилсалицилат при нанесении на кожу вызывает анальгетический эффект и снижение мышечного напряжения за счет рецепторов, находящихся в мышечной ткани, независимо от влияния эфферентных нервных окончаний. Метилсалицилат тормозит синтез простагландинов в результате угнетения циклооксигеназ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.

Ментол обладает «охлаждающим» действием, за счет раздражения холодовых рецепторов.

При наружном применении нимесулид, метилсалицилат, ментол быстро абсорбируются и проникают в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и непосредственно в полость сустава.

Клинический эффект при местном применении наступает через 4 недели.



Показания к применению

- местное симптоматическое лечение опорно-двигательного аппарата

  различного происхождения, для уменьшения боли и воспаления:

- при травматических повреждениях (ушибы, растяжение связок, мышц и

   сухожилий)

- артриты различной этиологии

- в комплексном лечении болевого синдрома при ревматизме



Способ применения и дозы

Назначается местно. Неболитокс гель равномерно наносят, не втирая, на пораженную область столбик геля длиной 3 см 3 – 4 раза в сутки. Гель наносится на чистую и сухую поверхность кожи.

Количество геля и частота применения могут варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента, не более 4 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 5 мг/кг (1 туба в сутки). Продолжительность применения препарата составляет 10 дней.



Побочные действия

Побочные действия определены со следующей частотой:

Очень часто         ≥ 1/10

Часто                  ≥ 1/100 - < 1/10

Нечасто              ≥ 1/1,000 - < 1/100

Редко                  ≥ 1/10,000 - < 1/1,000

Очень редко       < 1/10,000

Не известно        не может быть оценена частота из имеющихся данных

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки

Не часто

местные реакции

- раздражение кожи, кожная сыпь, шелушение, кожный зуд, транзиторное изменение цвета кожи, эритема, шелушение кожи, контактный дерматит

Не известно

системные реакции

-   изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта

-   задержка жидкости

-   тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия

-   повышение активности «печеночных» трансаминаз

-   удлинение времени кровотечения

-   гематурия

-   анафилактический шок

-   нарушение дыхания при наличии бронхиальной астмы

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.



Противопоказания

-    повышенная чувствительность к нимесулиду и другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС

-   дерматозы, повреждения эпидермиса, инфекции кожи в области применения (для геля)

-   беременность и период лактации

-   детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами практически не наблюдается из-за крайне низкой концентрации активного вещества. Фармакокинетическое взаимодействие происходит на уровне связывания с белками плазмы: гель повышает концентрацию лекарственных средств, конкурирующих за связь с белками плазмы – дигоксин, фенитоин, препараты лития, диуретики, гипотензивные препараты, другие НПВС, антикоагулянты, циклоспорин, метотрексат, пероральные гипогликемические препараты.

Миелотоксичные лекарственные средства вызывают усиление гематоксичности.



Особые указания

При появлении местного раздражения применение геля должно быть прекращено и назначена симптоматическая терапия.

Не наносить гель вокруг глаз, на слизистую поверхность, на другие открытые участки тела, на раневые поверхности, при дерматитах. Нельзя касаться руками с гелем чувствительных областей поверхности кожи. Следует избегать применения геля с воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля следует вымыть руки с мылом. Тубу следует плотно закрыть после использования геля.

Ожоги могут быть после полного втирания препарата. Ожоги обычно проходят через несколько дней после отмены препарата.

Необходимо с осторожностью применять нимесулид гель у больных с повышенным риском развития побочных эффектов, связанных с приемом салицилатов.

При длительном применении необходим систематический контроль функций почек.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Местное применение препарата в форме геля не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами.



Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.



Форма выпуска

По 50 г помещают в тубу алюминиевую ламинированную, запечатанной мембраной и закрытой навинчивающей пластмассой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.



Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!



Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.



Условия отпуска из аптек

Без рецепта



Производитель/упаковщик

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд,

Б 306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,

Андхери (Вест), Мумбай 400 053,

Индия



Держатель регистрационного удостоверения

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия



Наименование, адрес и контактные  данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО ConsultAsia

Алматы, ул.  Шевченко 165 Б

тел./факс: +77051708825/+727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz